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让这些大咖将告诉你，特殊医学用途配方食品做什么，怎么做？

2018-03-13 08:19 来源：新营养

MNI（Medical Nutrition Internation Industry）的数据显示，欧洲约有3300万人处于营养不良状态，而整个欧洲仅有8亿多的人口。照此推算，在欧洲，大约每25个人中就有1个人需要营养干预。在中国，尽管没有权威统计数据显示我国需要营养干预的人群数量，但中国庞大的人口基数与市场空白让有志于特殊医学用途配方食品（FSMP）的企业对这块“处女地”充满了无限期望。在踏足这一领域之前，仍有很多功课要做。比如做什么样的产品？怎么做？

自2016年起，医药环境发生巨大变化，仿制药一致性评价、新药审评改革、营改增+两票制、医保控费日趋严厉、药品价格持续下行、利润空间严重打压等等，广大医药工作者、代理商、自然人越发感到生存空间褊狭。

此时特殊医学用途配方食品（FSMP）随着利好政策趋势进入医药人眼帘，不受药品政策的影响，注册方式、销售渠道与药品的类似，产品本身相对于肠外营养安全性高，使用方便，价格低廉；临床应用减少并发症，缩短住院时间，节省治疗费用，让广大医药人看到广袤蓝海扬帆的希望。

从管理严格程度看，特医食品仅次于药品。从全球看，2016年特医食品市场容量约为600亿，主要集中在北美、欧盟以及日本。目前国内特医食品容量仅占全球市场份额的1%，即6亿左右的市场规模（剔除药字号产品20-25亿的市场容量），我国特医食品具有较大成长空间。

特医食品的目标消费者范围较广，其中亟需临床营养产品治疗的患者超过4.5亿人次（1.5亿人次住院患者+3亿院外患者）。若50%住院患者每年消费特医食品为1000-2000元，则初步匡算，中国每年特医食品市场容量将达750-1500亿元区间。最近十多年，国内特殊医学配方食品市场总产值从2004年的1.2亿增长到2015年20亿，最近3年的市场增速达到37%，远远高于医药行业整体增长，市场前景诱人。

不仅医药企业跃跃欲试，营养保健食品公司甚至食品企业也已迫不及待，站上特医风口。有些保健品企业转型，用有特殊保健功效成分作为重点，偏离特医法规要求；有些食品企业生产工艺技术落后，解决不了溶解度、分散度、渗透压、稳定性等要求；有些老牌特膳企业产品偏营养配置，业务模式与临床接轨偏少，品牌在临床医生和患者应用的便利性和认可度低；也有药企新增业务模块，涉足特医尝试，对特医食品配方、临床营养方案及营销模式都在摸索。

机遇与挑战并存，医生长期倾向于肠外营养来对营养不良患者进行营养支持，导致国内肠内营养之际长期边缘化（国外：EN肠内营养:PN肠外营养=10:1,国内：EN:PN=1: 5-10），医生的营养教育也需要耐心与时间；国内肠内营养制剂产业因为起步晚，相对薄弱，如何提高产品研发、临床试验验证等能力，设计符合特殊人群需要的产品，如何从产业创新系统角度，技术开发、营销网络构建、政策建设等多个方面都需做出协同努力，打造良好特医食品生态链，还需要特医行业里的每一个开创者、践行者一同群策群力，推进我国特殊医学用途配方食品产业进一步发展。

由国药励展、中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会、新营养主办，上海冬泽特医食品有限公司承办的第五届跨学科“特殊医学用途配方食品（FSMP）”高峰论坛，聚焦于“发展”，专注于特医政策法规、特医食品在临床营养中的应用，产品开发思路、生产工艺、注册申报等，旨在推动特医食品行业人相互学习与借鉴，共同思考未两年的特殊医学配方食品如何乘势发展，生态赋能，造福患者。

主题演讲嘉宾