IPA牵头：商业化益生菌有望建立全球一致的应用标准

关于食品和膳食补充剂中益生菌应用指南内容更新建议

背景

2001年，联合国粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）举办了评估益生菌在包括奶粉在内的食品中的健康和营养特性的专家协商会，并且评估了益生菌应用的诸多方面。除了肯定益生菌食品和饮料的市场健康效益增长之外，还确认了益生菌对人类健康的重要性。由于在国际上缺乏对安全性和有效性进行评估，FAO/WHO的协商目的是为了解决评估安全性和有效性的方法，并制定一般准则。[1]

随后2002年，FAO/WHO集合了一组专家，做出了益生菌的评价方法以及益生菌食品的健康声称。[2]

这个专家咨询工作组，在缺乏全球监管的情况之下，为日益认识到益生菌食品的健康益处和消费者需求，提供了非常普遍的指导建议。但是，这些指导建议并不包括生物治疗剂，也不包括未用于食品的益生菌。

为提高消费者对食品质量和安全的需求，以前针对益生菌应用的健康指南和标准作出了重要的作用。不过，由于技术的进步，益生菌产业现在需要更广泛的应用范围，包括消费者对食品和膳食补充剂中益生菌产品需求的增长。

理论基础

十多年后的今天，在行业惯例和立法方面缺乏统一，这导致了益生菌行业、监管机构，甚至消费者在质量、安全和标签方面存在严重的认知问题。

尽管2001年以来，FAO/WHO的定义得到广泛认可，但希尔等人于2014年修订了这一定义——作为“一类对宿主有益的活性微生物”，但全球销售的产品是不符合“益生菌”定义的。因此，益生菌行业认可的食品法典指南或标准更明确地确定安全有效的益生菌的特性需要发展的机会，并确保市场上所有供应商的质量和制造要求在同一水平。最终目标是制定合格的标准，以确保食品法典委员会成员国在国家和国际同级别的一致适用，并促进人类健康。

通过国际益生菌协会（IPA和IPA欧洲），益生菌产业开发了指导文件，包括从定义益生菌的基本特征到推荐的益生菌最佳应用方法，旨在为行业提供指导和在稳定方案和标签等领域的一致性。

IPA要求启动与食品法典委员会的讨论，以审查益生菌行业目前的状况，目的是推动和促进包括益生菌基本应用需求在内的统一框架的进展。

我们认为，这一建立合格标准和有组织的益生菌产品生产框架将为全球监管机构制定益生菌重点管理条例提供指导方针。全球需求的建立将满足政府、消费者和行业这三个群体，必将带来更好的用户满意度，令消费者健康和幸福。

工作建议（拟）

我们建议作为一个行业共同努力的事情，应该在已有的法典框架内进行讨论，以建立符合FAO/WHO定义（2001和2002）的用于食品和膳食补充剂的益生菌指南和标准。其目的是努力在更广泛的范围内协调，除了建立明确的识别体系、特性、安全性和有效性的评估，还包括益生菌更先进的生产技术。在食品科学的基础上，我们提出了一个系统的方法，涉及国际风险评估，可能会通过营养专家论证会议（JEMNU）的方式进行初步审查。

我们建议从以下几个方面开展磋商、咨询论证和进一步的评估和解决：

1．定义-“活性微生物”、“足够数量”和“对宿主的健康益处”的各个方面必须单独定义和评估，因为它们对所有益生菌产品都是同等重要的因素。

2．标准–基于FAO／WHO工作组建立关于益生菌在食品和膳食补充剂诸多应用的标准，并在全球范围内实施。[2]

3．安全–制定安全标准对公共卫生至关重要。活性微生物的安全性评估对于益生菌个体来说必不可少，同时消除不必要和不可验证的方法，因此我们根据临床体外实验、基因检测和表型分析等，提出属和种的定义，并建立安全性评估方式，这是建立益生菌在食品和膳食补充剂中应用的科学方法。

4．工业解决方案–在一个封闭的控制系统中，提供最高纯度，质量和效力的益生菌生产环境。除了稳定生产环境外，质量控制和质量保证也将得到解决。

5．有效性评估–通过专家组的内部讨论进行有效性的评估，菌株和菌株的有效性将会被联合讨论。[1]

制定益生菌的指导方针和协调统一框架，包括一般规格和考虑事项，是确保和维持全球优质益生菌产品的必要条件。这个目标是与法典的核心价值观：促进合作、包容、共识和透明度相一致，并遵循食品科学依据的原则，这已经被列入2014-2019版食品法典委员会战略计划，目标之一便是建立国际食品标准，解决当前和新兴的食品问题及其相应的目标。

基于这些原因，IPA决定针对食品与膳食补充剂中益生菌应用指南提出协调建议，并制定新的工作计划，该计划将为益生菌供应商提供基本要求和规格，有助于保护消费者的健康，并确保在食品贸易中的公平。

范围

此文件的范围包括活性微生物，并确认为对人类适用且有益健康。只有那些将被添加于食品及膳食补充剂应用的活性微生物，同时已经具有科学临床研究数据，且对人类健康有益，才能成为被讨论和研究的对象。

此文件不使用生物制品和医药用品。

资料来源：

1．Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria, Cordoba, Argentina, October 1-4, 2001.

2．Joint FAO/WHO Working Group Report on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food London, Ontario, Canada, April 30 and May 1, 2002 (ftp://ftp.fao.org/es/esn/food/wgreport2.pdf)