由保健食品新旧功能文件发布引发的行业思考

文章来源：中国营养保健食品协会

中国营养保健食品协会法规标准工作委员会 卢友锋、苏龙

《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的发布，将推动保健食品新功能及产品研发，更好满足人民群众健康需求，保健食品行业监管工作将进入稳中求进、动态发展、鼓励创新阶段，至此，注册备案双轨制下以创新为驱动的保健食品全周期通路基本构建完成，行业高质量发展也有了可靠的抓手。

一、引领行业资源备案注册双管齐下

保健食品备案工作是在总结获批保健食品配方、功能及工艺等基础上，基于安全性、功效性及质量可控性进行的标准化工作，换言之，注册是备案的前提，备案是注册的延续。

因此，保健食品备案工作的核心是标准，而保健食品注册工作的核心是创新，随着《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的发布，一方面提振了行业信心，另一方面也势必会促成保健食品行业资源重新分配，引领部分保健食品企业（尤其是注重创新的企业）的工作重心向注册倾斜，向创新发力。

从保健食品主要法规来看，在新旧功能文件发布前，近2年内，正式发布及实施的均为备案相关法规，说明了备案是标准化工作，难点是提炼、总结和梳理；随着新法规的发布完善，也体现了双轨制动态发展的趋势，也从侧面说明了注册是创新性工作，需要审慎前行。

食品工业在国民经济占据着举足轻重的地位，不仅与人民生活质量、健康水平密切相关，而且还是消费品工业中为国家提供积累最多、吸纳城乡劳动就业人员最多、与农业依存度最大、与其他行业关联度最强的产业。在“健康中国”国家战略提出和实施的背景下，保健食品本应承载更多的创新使命，接收行业源源不断的创新需求。随着新功能文件的发布，保健食品行业的创新有了明确的方向和通路，保健食品强基固本、守正创新，必将成为食品工业创新的“领头羊”。

二、体现了保健食品管理改革和创新

新功能文件是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，体现了我国保健食品管理的创新，在制度方面，将新功能及产品的非行政许可纳入保健食品领域，并作为保健食品全周期管理的重要组成部分；在审评方面，创造性地提出了保健功能分级、功能及产品关联审评及上市后评价等措施，摆脱常规工作思路，基于功能及产品的“新”，提出技术审评工作细节的“新”，以制度创新引领产业创新，以消费结构升级引领产业转型升级，从而实现保健食品产业的高质量发展。

三、带动保健食品及相关行业发展

专业化分工是现代产业发展的一种重要趋势，对于推动经济发展和提高行业竞争力具有重要意义。保健食品新旧功能文件的发出，一方面会吸引更多的研发创新、临床试验及检验检测等机构，或催生新的专业化服务机构，另一方面也扩大了保健食品行业“产学研”的合作与交流，提高效率、促进专业化发展、优化资源配置、推动技术创新，拓展市场和增加就业机会。

具体到保健食品功能创新，新功能文件指出，将根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称为“①科学证据（非结论性证据）/②支持性研究证据（非结论性证据）/③有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”，未来，将会有部分保健食品新功能加入到“①②③”行列，同时随着产品上市后评价及科学、人群等依据的逐步充足，也推动着新功能由“②③”向“①”转化，进而产生保健食品功能“金标准”，一方面提升了保健食品行业的整体素质，另一方面也为其他保健食品新功能评价方法提供了向“金标准”攀爬的梯子，以创新驱动行业发展。

四、构建了保健食品全周期通路

2019年10月1日，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》实施，对于保健食品功能目录，缺少具体的申报、技术审评细则；对于保健食品原料目录，也仅仅能从已获批的、原功能的保健食品中去提炼、梳理和总结，而缺少保健食品新功能及产品的源头及通路。

2023年8月28日，《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》实施，宣告着以创新为驱动的保健食品全周期通路构建完成，自2016年7月1日保健食品注册与备案双轨制实施以来，保健食品行业迎来了全新的发展机遇。

五、保健食品有了“再繁荣”的基础和底气

三类特殊食品都有着严格准入的法规要求，各自也存在不同的特点。婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品有明确的国标要求，准入环节是个性化特征和标准一致化的研究；保健食品由于存在漫长的历史，对应监管部门和规章制度复杂，同时产品品类繁多，个体问题多样，监管法规建设道路漫长而艰难。行业发展也存在困难和疑惑。

新功能文件的发布，标志着保健食品创新侧的逻辑和通路构建基本完成，《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的发布，调整了功能表述、删除了部分功能、规定了未在保健功能目录产品的转化路径等，攘“旧”必先安“新”，保健食品有了“再繁荣”的基础和底气，未来，保健食品将双向发展。

近期，保健食品法规文件密集发布，给保健食品行业带来莫大的惊喜，让大家惊呼“过年”。我们有理由期待，在烟花爆竹声声响之后，那盘“饺子”也能被尽快端上餐桌。

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