部分国家地区保健食品类产品功能进展

文章来源：中国营养保健食品协会

2023年8月28日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 （试行）》，对保健食品新功能及产品的技术评价工作予以明确。为帮助行业准确理解产品功能定位及意义，协会开通“保健食品新功能”栏目，对国内外保健食品类产品功能目录、通路、管理模式及意义等进行梳理、探讨，供行业参考。

中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会 苏龙 卢友锋

《中华人民共和国食品安全法》第三十八条规定：对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。这是食品和保健食品的显著性区别。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》中规定：允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。国外保健食品类似产品是如何进行功能声称管理，并有哪些功能声称呢？本文将进行有关汇总，供行业参考。

全球主要国家/地区对于保健食品类似产品定位食品和药品两个分类。美国、欧盟、韩国、日本都作为食品分类；澳大利亚、加拿大、马来西亚都作为药品分类。无论是作为食品还是药品分类，国外保健食品类似产品都不得涉及“可以预防、减轻或治疗任何疾病、缺陷或伤害”。

从功能声称的角度而言，大部分国家/地区都将功能声称分为三个层次，大致如下：

1. 一般健康声称

2. 降低疾病风险声称

3. 企业自主提出的功能成分声称

全球大部分国家对于一般健康声称、降低疾病风险声称这两个类型声称都采用国家政府部门审批授权的方式，例如美国的健康声称、欧盟的健康声称、日本的特定用保健食品声称，而企业自主提出的功能成分声称大多数采用企业备案的方式，例如美国的结构/功能声称、日本的功能性标示食品。

加拿大、澳大利亚作为药品管理，分别称为“天然健康产品”和“补充药品”，从产品属性上而言，称为“适应症”，但是也不允许声称治疗、预防相关方面的内容。同时因为涉及到不同类型，故此我们并没有进行收集整理。

我们收集了美国、欧盟、韩国、日本几个国家/区域需要政府部门审批授权/备案的功能声称，汇总如下：

从上述功能声称列表可以看出，国外保健食品类似产品的声称是多种多样的。涉及到疾病风险降低的声称较少，基本都是具有显著科学共识性的。这从美国的健康声称、欧盟的降低疾病风险声称可以看出。涉及到一般健康声称或者叫生理功能声称的方面，并没有限制相关的声称。从数量上来看，欧盟的一般健康声称包括了239项的声称内容，我们注意到，其中有很多声称的内容和我国的《GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》中附录D能量和营养成分功能声称标准用语类似。例如，维生素A有助于维持暗视力、维生素D有助于骨骼形成。但是，附录D中也没有包括全部欧盟的一般健康声称。例如，维生素D有助于免疫系统的正常功能，锌有助于免疫系统的正常功能。韩国的健康功能食品的功能声称包括了更多的方面，同时韩国的健康功能食品的管理模式和我国保健食品管理模式非常类似，许多地方值得我们借鉴。

本文相关信息翻译自美国、欧盟、韩国、日本等相关政府网站内容。

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