中医药-灵芝、中医药-铁皮石斛ISO国际标准正式发布，助力中药国际化战略

近日，由国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）秘书处指导支持，中国中医科学院中药资源中心、浙江寿仙谷医药股份有限公司联合在上海发布《ISO21315:2018中医药—灵芝》、《ISO21370:2019中医药—铁皮石斛》国际标准。

新闻发布会现场

标准化是获得国际认可的必由之路

原国家食品药品监督管理总局副局长任德权接受采访时表示：“如果中医药的发展是飞奔的列车，标准的制定则是轨道。标准化是获得国际认可的必由之路。” 用科学语言寻求共识，以标准制定为抓手推进中医药的国际化进程，新发布的这两项国际标准明确规范了灵芝、铁皮石斛的感官指标、理化指标、农残重金属指标、检测方法、包装、存储、运输要求等，为这两味珍稀名贵中药的国际贸易提供了统一的质量标准。 做为全球首个灵芝、铁皮石斛标准此次问世，是ISO/TC第三、第五个中药材ISO国际质量标准（第一个是三七，第二个是艾叶，第四个是板蓝根）。对珍稀植物药的保护与产业化发展、提升中药的国际影响力和竞争力，都具有重要意义。

   灵芝

有“仙草”之称的灵芝、铁皮石斛，药用价值在历代中药典籍中都有记载，现代医学更是证明灵芝三萜、灵芝多糖、石斛多糖等活性成分对于增强人体免疫力、抗辐射、辅助肿瘤放化疗等方面有非凡功效。

通过制定国际标准促进中药与国际接轨，对于掌握国际话语权、提升国际影响力，造福更广大的人群具有重要意义。 ISO/TC249是39个成员国的国际共识 ISO/TC249主席沈远东在发布会上表示，今年是ISO/TC249成立10周年，目前已经有45项中药标准已申请立项，并在加紧制定中。 不少国家都希望参与并主导标准的制定，为各自国家在中药国际贸易中谋求最大利益。以灵芝为例，中国是灵芝文化的发源地、灵芝生产加工和原料出口大国，其国际标准的主导权对于中国灵芝产业的发展十分重要。资料显示，日本和韩国有较大的灵芝市场，也在积极谋求灵芝国际标准制定的主导权。

沈远东介绍说，2015年1月，中国率先向ISO/TC249提交灵芝和铁皮石斛两个国际标准提案，该提案由浙江寿仙谷医药股份有限公司和中国中医科学院中药资源中心共同提出。寿仙谷药业李明焱研究员担任项目负责人，负责该项工作的组织与实施。

2016年11月ISO/TC249第一工作组第8次会议在上海召开会议。寿仙谷药业提交了灵芝/铁皮石斛国际标准的草案，并顺利通过答辩。各国专家前往武义寿仙谷总部考察了种植基地、组培车间、生产车间、非物质文化遗产博物馆后，对其在灵芝、铁皮石斛等珍稀名贵中药全产业链发展方面所做的工作给予高度评价。 数次的现场答辩、多轮的投票、数十次的各国专家讨论、无数次内容修改完善后，2018年12月20日，《ISO21315:2018中医药—灵芝》正式发布；2019年2月5日，《ISO21370:2019中医药—铁皮石斛》正式发布。 寿仙谷：企业要在中药国际化进程中有担当，有作为 让世界领略中医药魅力，取决于专属性强的鉴别与成分测定方法。寿仙谷药业与中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士、郭兰萍教授团队通力合作，从全球收集了1000多个批次的灵芝、铁皮石斛样品，针对水分、灰分、浸出物、有效成分、农残、重金属等进行了上万次的分析检测，科学地阐述了灵芝和铁皮石斛的道地性遗传机理和物质基础，为标准的制定提供了科学翔实的数据基础。 国际标准的背后，是寿仙谷科研领域的硬核实力，是中国企业对国之瑰宝的传承与创新。 寿仙谷医药股份有限公司董事长李明焱认为：作为中国灵芝、铁皮石斛行业第一家上交所主板上市企业，凭借“灵芝/铁皮石斛等优良品种选育及栽培技术研究”、“灵芝孢子破壁、去壁新工艺研究和开发”等国际领先的核心技术，以及寿仙谷完善的中药全产业链质量把控体系，为产品的安全高效提供核心保障，引领企业依靠技术创新和标准创新引领发展壮大，技术专利化、专利标准化、标准国际化。 这家中华老字号企业在灵芝、铁皮石斛等名贵珍稀中药优良品种选育、仿野生栽培、现代工艺炮制、产品精深加工等方面都有着自己独特的理解与技术。 在有机国药的药理研究和临床应用方面，寿仙谷药业也投入了大量的人力、物力。以院士专家工作站为核心，组建了“一联盟二院五中心”等多个科研创新平台，并长期与中国中医科学院、中国医学科学院、北京大学、浙江大学、中国人民解放军第302医院、中国中药协会等高校和科研机构进行产学研合作。 在国际上，美国梅奥医学中心、美国国家肿瘤中心、法国欧洲精准医疗平台、波兰弗罗茨瓦夫医学院等国际顶级医疗机构合作，进行灵芝孢子粉抗肿瘤/提高免疫分子作用机制、对高胆固醇血症所致心血管功能障碍的影响等一系列课题研究，开展临床试验及肿瘤患者的协同治疗。 李明焱表示：未来寿仙谷药业还将继续积极参与中药国际化工作，在国家及行业主管部门的指导下，持续地在海外推进中医药医疗、保健、产业发展应用。