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获批特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品真有那么难？

2019-11-29 01:32 来源：新营养

2019年年初，国家市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，细则指出，0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品属于特殊医学用途配方食品，类别编号2802。而在这一类别的品种明细中，第一类就是无乳糖配方，特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品的重要性可见一斑。但到目前为止，只有贝因美、安儿宝、安儿宁能恩、爱思诺赋儿嘉等少数几个品牌的特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品获批。面对巨大的市场缺口，如何快速切入，是每个相关企业普遍关心的问题。

制表：新营养

高发的婴幼儿乳糖不耐与稀缺的无乳糖产品

所谓乳糖不耐受是指人体内因缺少乳糖酶而导致摄入的乳糖无法分解成可被人体直接消化吸收的半乳糖和葡萄糖。研究显示，一个人成年后是否还有足量能分解乳糖的乳糖酶，主要取决于MCM6基因rs4988235位点，它有三种类型：AA-乳糖耐受；AG-乳糖耐受；和GG-乳糖不耐受。遗憾的是，因为亚洲人，特别是中国人“喝牛奶的历史”实在太短，所以中国人的GG基因型人数几乎占到100％。换言之，绝大多数中国人，在基因学分析角度上都属于“乳糖不耐受”型，也就是临床上所谓的原发性乳糖不耐受。

而对于婴幼儿来说，常见由于感染性或非感染性的腹泻、肠道寄生虫、乳糜泻等疾病造成肠道粘膜受损，从而使粘膜表浅位置的乳糖酶暂时减少而引起的继发性乳糖不耐受又叫暂时性乳糖酶缺乏。因为宝宝的消化功能发育不成熟，容易受到各种病原体特别是病毒的侵袭而引发腹泻。病毒不仅破坏肠道粘膜、减少乳糖酶的分泌，还可以直接作用于乳糖酶使其分解。有数据称，婴幼儿腹泻后继发乳糖不耐受的概率高达46.9%-70.0%。因此，针对于肠胃发育尚未完全的婴幼儿来说，无论是原发或是继发乳糖不耐受都应服用无乳糖或低乳糖配方食品。

但正如开篇所说，无论是特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品，还是低乳糖液态奶在国内都是凤毛麟角。相关数据显示，2010年，全国无乳糖牛奶产量为30万吨，仅占液态奶的1%，至2016年，占比也仅提高了1个百分点。对比无乳糖产品发展相对成熟的美国和芬兰市场，早在2006年，美国无乳糖和低乳糖奶制品的销售额就已达到5.235亿美元，2001年-2006年间的综合年增长率达到7.3%；而芬兰的专业化餐饮所使用的奶和奶制品几乎都是经过乳糖水解的。造成如此差距的原因或许有很多，但优质无乳糖乳粉原料的稀缺无疑是重要因素之一。

实现“无乳糖”原料选择是关键

为了实现“无乳糖”，长期以来，减少或者除去牛奶中乳糖的方法是利用乳糖分解酶，使乳糖得以水解。但单纯使用乳糖分解酶的乳糖分解率并不理想，因此，“去乳糖技术”成为了无乳糖产品成败的关键。

维利奥从2001年诞生无乳糖乳粉原料生产技术，当年Valio推出了世界上首款真正意义上的无乳糖牛奶，在上市之后的两个月内销量就达100万升。2002年，无乳糖液态奶产品的销量激增至1200万升，至2010年，年销量已达7000万升。在全球推广有近19年时间，也是世界领先的无乳糖企业。早在上世纪八九十年代，Valio（当时的中文名称为为维利奥）就作为芬兰乳业代表与中国农业部合作，对中国的乳品行业技术人员进行了长期的培训。目前国内多采用乳糖酶分解技术来分解乳糖，在高温杀菌过程中会发生“美拉德反应”，呈现出特殊的焦糖甜味，与普通牛奶有口感差别。Valio则是通过超滤技术去除牛奶中大部分乳糖，再以水解方式去除剩余乳糖，在风味口感上能非常接近普通牛奶。更重要的是，Valio的乳糖去除率达到99%。自2003年以来，Valio将这项屡获殊荣的无乳糖生产专利技术授权给全球众多奶制品企业，使无乳糖产品能在全世界广泛地开发生产。

相关数据显示，中国消费特医食品市场规模占全球的1%，总量约为6亿元人民币。业内人士预测，中国市场潜在价值预计在1000亿人民币以上，到2020年，预计国内特医食品的销售额将超过200亿。面对方兴未艾的特医食品市场，特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品无疑具有巨大的市场潜力，而优质无乳糖乳粉原料的选择将助力这一品类脱颖而出，抢占市场先机。

芬兰乳业巨头蔚优再度亮相进博会

传承诺奖精神 加冕“芬兰瑰宝”荣誉

继首届进博会精彩亮相后，芬兰乳业巨头——Valio蔚优，再度加盟第二届中国国际进口博览会。此次，作为芬兰国民乳品品牌，蔚优携多款产品重磅亮相，“世界冠军”黄油、无乳糖冰激凌、纯牛奶和无乳糖系列乳品等在现场俘获众多粉丝，获得各地交易团和采购商青睐。

作为芬兰第一大乳品品牌、培育了诺贝尔奖获得者的卓越企业，蔚优今年同时在国家展馆中作为芬兰国家名片之一展出。为了特别表彰蔚优百年的突破创新、卓越品质以及连续6年蝉联芬兰最可持续发展企业，在进博会展会期间，芬兰驻上海总领事Pasi Hellman在芬兰国家馆，特别授予蔚优“芬兰瑰宝”的荣誉称号。使传承诺贝尔奖精神的蔚优再度囊获一枚重量级的权威授信。

芬兰驻上海领事馆总领事Pasi Hellman授信蔚优Valio“芬兰瑰宝”荣誉称号

展会期间，芬兰经济事务与就业部副部长Jari Gustafsson、芬兰驻上海领事馆总领事Pasi Hellman、芬兰国家商务促进局全球CEO Nina Kopola、芬兰食品安全局代表Riitta Rahkila等芬兰代表团也专程来到蔚优展区参观。今年，蔚优展区装点得极具北欧芬兰特色，简洁流畅的原木结构设计缀以绿植元素，呈现芬兰纯净与可持续发展的精神内涵。与自然和谐相处、同时不断突破创新，两者相辅相成赋予了蔚优百年始终如一的纯净品质。

蔚优此次在进博会亮相的多款产品都已成功进入中国市场，在各大电商及商超渠道均有销售。参展期间，上海市静安区区长于勇、副区长张军、湖北黄冈市委书记兼湖北省人大常委会副主任刘雪荣等领导也莅临蔚优展区，对蔚优在现阶段取得的新进展给予高度评价和鼓励。

据悉，蔚优正加快布局中国市场，让更多中国消费者能够体验源自芬兰的健康生活品质和美好理念。蔚优大中华区董事总经理肖路表示：“很荣幸蔚优再次受邀参与第二届中国国际进口博览会，这为我们持续将芬兰优质品牌加速进入中国市场打下坚实基础，并拥有深远的后续效应。感谢政府为企业提供了如此优质和开放的平台，这也极大增强了国外企业深入发展中国市场的信心。”