独家 | 2018保健食品植物提取物原料备忘录

作为近年来保健食品中应用数量和频次最高的一类原料，植物提取物长期以来却处于生产“无资质”可寻，应用“无标准”可依的尴尬境地。这个横跨“食品”“药品”等多领域的“多面手”，这个中国出口利税的“大户”，如何在保健食品应用领域取得应有的“一席之地”？且看新营养大数据，2018保健食品植物提取物原料备忘录。

植物提取物保健食品功效成分

植物提取物原料的应用现状 从国家食药监总局网站数据库公开的保健食品注册信息来看，2006-2015这10年间注册的在补充营养素产品之外的其他27 项功能声称，共计6308 个保健食品中，使用总次数最高的前10 种原料依次为枸杞子、灵芝（含灵芝孢子粉）、西洋参、黄芪、蜂胶、人参、葛根、茯苓、淫羊藿及红景天。而这期间注册审批的国产保健食品中（不计营养素补充剂），使用总次数较高的前20种功效成分如表2所示。总皂苷、粗多糖及总黄酮的使用总次数及使用频率最高。这一结果表明了以植物提取物为代表的新型功效成分将在未来保健食品中有较大的发挥空间。 与保健食品应用截然不同的药用领域 笔者认为，谈及植物提取物在保健食品领域中的应用，还是有必要先带领大家观摩一下其在药用领域“进化史”，毕竟植物提取物的盛行发端于天然药（中药）市场的兴起。 我国的天然药（中药）主要有中药材、中药提取物和中成药三种形态，中药材是最初级、附加值最低的中药产品，位于相对加工上游的位置，而中成药是深加工产品，附加值最高，但限制于制药技术、国际认同度等诸多原因，位于中游的中药提取物反而在近年来比重大幅上升，成为新的增长点。 回顾我国中药提取物的发展历程不难发现，从作为原料药和制剂实施批文号管理，到允许GMP企业委托生产，再到禁止委托加工，实施中药提取物备案制，植物提取物在药用领域里的监管不断加强。截至本刊发稿时（2018年1月22日），国家食药监总局公示的中药提取物备案已达3157例。 保健食品用提取物原料的法规“演进史” 2005年4月30日《保健食品注册管理办法（试行）》 在该管理办法颁布后，国家中药品种保护审评委员会办公室与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心给出了对于原料为提取物的，在申报时应注意的规定。原文如下： 根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，为保证保健食品原料提取物的质量，对直接使用提取物作为保健食品原料的产品，申报时应符合下列要求并提供相应资料： 一、原料提取物的命名原则 一般原料提取物应以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等；若原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料木素等。 二、原料提取物质量基本要求 原料提取物质量基本要求是指其功能性、安全性及稳定性三方面的要求。 1、 原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。 2、 原料提取物应保证其安全性，符合国家有关食品卫生标准和卫生要求的规定。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属含量、农药残留量及相关的有毒、有害生成物残留量、微生物）等安全性指标。 3、 原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。 三、以提取物为原料的保健食品资料项目要求 1、原料提取物的质量标准 （1）企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其指标和检测方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行制定标准，其相关指标不低于相应现行标准。 （2）所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法(难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标包括污染物指标（如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量、微生物指标等）、水分指标、灰分指标和其它特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。 2、原料提取物的主要生产工艺 原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保留。 （1）企业自行生产的原料提取物，须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。 （2）企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数、提取率、提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称。另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等（企业标准中已列入的不需重复提供）。 企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数、提取率、提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称。另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等（企业标准中已列入的不需重复提供）。

亮点：命名包含，“提取物”“主要成分”和“化学成分”三种；对原料提取物的功能、安全及稳定性做了相应规定，但并不十分的清晰明确，比如在功能方面，仅用“原则上应具有一定量的主要成分”一笔带过；质量标准允许参照企标，同时允许企业外购提取物。

2011年5月18日《关于印发保健食品技术审评要点的通知》 第十七条　原料提取物应当符合以下要求： （一）原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量，应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命名。 （二）原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分，并与申报功能有关。 （三）原料提取物应当符合现行规定，应当有科学、合理的加工工艺，并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留）及微生物等安全性指标。 （四）原料提取物的质量应当相对稳定，质量标准应当符合现行规定。 （五）若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准，申请人应当制定该提取物企业标准，其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。 企业标准应当列入产品质量标准附录B中，并应当包括原料来源、性状、一般质量指标（水分、灰分、细度等）、主要成分含量指标及检验方法（难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标）、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等。 （六）申请人使用自行生产的原料提取物，其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。 （七）申请人使用外购的原料提取物，应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时，还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料，以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。 2016年10月19日《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》 第三十一条从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。许可有效期为五年。从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理。 第一百一十九条对进口的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，国务院食品药品监督管理部门可以组织对其生产企业质量管理体系以及食品良好生产规范执行情况和备案情况进行现场核查。食品生产经营者不得以非保健食品名义进口使用仅用于保健食品的原料生产加工的食品。

亮点：新食安法关于保健食品用提取物原料的最大亮点是首次把提取物纳入了保健品生产许可管理，同时对进口提取物实行和进口保健品同一的规定。

2016年11月28日《保健食品生产许可审查细则》 2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。 4.3.5保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。 6.1申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。

亮点：一直以来，提取物未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物。考虑到植物提取物在保健食品生产中较为普遍，《细则》将其纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

与此同时，仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物的生产许可。申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准等材料。 正如食药监总局保健食品审评专家叶祖光所说，“保健食品大量使用提取物，标准参差不齐，而很多企业就直接买这些提取物生产。”尽管中国医药保健品进出口商会先后发布了银杏叶提取物、越橘提取物、人参提取物、虎杖提取物、积雪草提取物、柳枝提取物、水飞蓟提取物等的商务标准，但依据商务部职能，不能确定这些物质就可以作为食品原料来使用，仅适用于产品出口。 新《食品安全法》首次提出“保健食品原料目录”，业界更希望该目录建立后将对提取物市场起到规范作用。2017年9月30日，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心发布了《保健食品原料目录研究专项课题招标公告》和《保健食品功能目录研究专项课题招标公告》。其中，《保健食品原料目录研究专项课题招标公告》对以下26种（系列）原料研究进行了招标：沙棘（油），人参（红参）、西洋参、天麻、三七、灵芝、灵芝孢子粉、枸杞子、螺旋藻、银杏叶（银杏叶提取物）、红花、黄芪、石斛、红景天、鱼油、海豹油、鳕鱼肝油、大蒜油、牛初乳、蜂王浆、植物甾醇（植物甾醇酯）、番茄红素、辅酶Q10、褪黑素+维生素B6、角鲨烯、肉苁蓉。根据招标文件，以上26种（系列）原料里的3-4种有望进入《保健食品原料目录》（二）。 不知届时上述原料中的植物提取物能否进入《保健食品原料目录》（二）。