特殊医学用途配方食品注册管理修订文件解读

9月6日，国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》的公告（2017年第108号），这是在特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册关键时期的重要修订文件，是对2016年以来发布相关制度的进一步完善，昭示着特医食品注册管理思路全面建立，注册管理要求有效明确，注册管理工作将进入正常轨道，科学推进。

下面，笔者和大家一起分析主要修改原则和内容：

一、中国特色特医食品注册管理制度体系逐步完善。

2015年10月，史上最严《食品安全法》颁布实施，将特医食品纳入特殊食品实行注册管理，体现了政府加强特医安全监管、促进产品发展的决心。但这项工作无论政府部门，还是行业企业，均无成熟经验借鉴。在各界努力下，2016年特医注册管理办法及相关文件陆续发布，中国特色特医食品注册管理制度体系初步建立，并经反复论证、不断磨合，对原文件中不必要、不科学、不适应情形进行了必要的修改完善。

1.删除《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（以下称“《原项目要求文件》”）中二（二）2（2）项下关于“食品原料及食品添加剂来源与使用依据”的要求。

2.删除《原项目要求文件》中二（二）2（3）①F项下“标签、说明书制定依据等”。

3.删除《原项目要求文件》中二（二）2（3）③和三（一）4项下关于“产品上市后获益与风险评估，以及生产销售情况”要求。

4.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）①项下关于“使用无相关食品安全国家标准食品原料、食品添加剂”的要求。

5.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）⑤项下关于“检验方法的专属性、准确度和精密度”的要求。同时，删除《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》中三（三）3项下关于“检验方法的专属性、准确度和精密度”的要求。

6.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）⑦项下关于“特定全营养配方食品的适用人群应为患有特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群”的要求。

7.删除《原项目要求文件》中二（二）11和三（二）1项下关于“产品不重名、专利不侵权等”要求。

8.删除《原项目要求文件》中三（一）5项下关于“产品变更注册理由和依据”要求。

二、特医注册秉持“放管服”相结合的理念。

简政放权、放管结合、优化服务是本届政府成立伊始力推的改革，同样在此次修订特医申请资料项目和要求等文件中得以体现。即特医注册严格审评审批，在保证门槛（产品的安全性、有效性）不降低、程序（受理、检验、审评、核查、审批）不减少，减少申报资料要求，避免重复研究论证，明确在原辅料把关、稳定性研究等企业作为责任主体应履行的义务，以及申报资料的真实性、完整性及合法性。

1.将《原项目要求文件》中二（二）2（3）②项下关于“稳定性研究试验”相关要求，修改为：申请特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品注册，申请人参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》要求组织稳定性试验，并保留记录备查。申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品注册，应提交稳定性研究结果进行总结。对已在我国上市销售的特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品，可提交已有的稳定性研究材料，并对稳定性结果进行总结。同时，修改《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》中二（二）6（2）、三（二）3、四（八）项下相关要求；删除有关“提交所有图谱”的要求、二（二）6（3）项下内容、以及《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》三项下有关“每一种包装规格产品均应进行稳定性研究”的要求。

2.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）④项下关于在产品标准中制定食品原料、食品添加剂可能含有的危害成分限量指标的要求。

3.删除《原项目要求文件》中二（二）8项下“其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料”。

4.将《原项目要求文件》中“二、产品注册申请材料项目及要求”项下（二）7.研发、生产和检验能力证明材料修改为：

（1）研发能力证明材料。包括：产品配方设计及依据、产品研发报告等。

（2）生产能力证明材料。

①产品已上市的生产企业应提交以下材料：

境内已取得食品生产许可证的生产企业，应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外已取得进口资质的特殊医学用途配方食品生产商，应提交进口企业的良好生产管理规范和（或）相应生产质量管理体系的证明材料。

②产品未上市或未取得生产许可的生产企业应提交的材料包括：与产品生产相适应的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员基本情况表；生产场所的主要设施、设备清单；生产企业执行按照良好生产规范要求建立的与所生产食品相适应的生产质量管理体系相关证明材料。

（3）检验能力证明材料。包括：自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。

5.删除《原项目要求文件》中二（二）10（3）③项下的关于生产管理规范的要求。

三、特医注册落实“四个最严”，依法依标进行审查。

对法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目及要求进一步予以明确。考虑到食品安全国家标准对特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品的能量、营养素、可选择成分等都有明确规定，不在做额外的要求；但特定全营养配方食品和非全营养配方食品国家标准尚有待完善，需提供更多证明材料。因此，对不同类别产品的申报材料提出不同要求。

1.删除《原项目要求文件》中二（二）2（1）⑤项下“关于新食品原料使用的依据、文献资料以及安全性评价资料”的要求。

2.删除《原项目要求文件》中二（二）2（1）⑥项下关于“作为非营养成分使用的食品添加剂要提供相应的安全性材料”的要求。

3.将《原项目要求文件》中二（二）2（2）项下关于“提供产品能量和营养成分特征、适用人群，产品各组分含量确定依据”的要求修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，还应提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分（食品添加剂除外）含量确定依据。同时，将《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》中二（二）2（3）①A项下“产品配方筛选过程”和B项下“适用人群确定依据”修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，提交产品配方筛选过程和适用人群确定说明。

4.在《原项目要求文件》中二（二）2（3）①C项下有关“生产工艺研究资料”段末增加：“营养素、可选择成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案等”。

5.将《原项目要求文件》中“二、产品注册申请材料及要求”项下（二）2.（3）①D项下关于“产品标准要求制定”的要求修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，应提交产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据。”

6.将《原项目要求文件》中二（二）2（3）①E项下关于“包装材料和容器选择依据”的要求修改为：包装材料和容器中有害物质迁移的控制方案。

四、特医注册严格执行管理过渡期，时间紧、任务重。

为保障国内特医食品的有效管理与正常供应，国家食药监总局发布了实施特医注册管理过渡期的公告，将过渡期时限焦点集中在2018年1月1日。目前，距离过渡期限还有不到四个月时间，仅有约20家企业提交了注册申请，且提交资料标准与审评机构的要求尚存在差距，这是紧迫而又艰巨的工作任务。行业企业应尽快把握特医食品注册文件的具体要求，抓紧准备，及时沟通，尽快申报。同时，希望政府部门对跨境电商管理相关问题尽快予以明确。

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