“特殊医学用途配方食品”权威解读

在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。业内人士普遍认为，新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。

什么是特殊医学用途配方食品？

特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。

但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

国际法规、标准现状

国际食品法典委员会  发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 –1981《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》；发布了CODEX STAN 180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》，对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。

2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单，并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。用于摄入、消化、吸收或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的病人，或者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这些人群唯一或者部分营养来源的食品。

欧盟  1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（ Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC,  PARNUS) ，特殊医学目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素限量的制定原则。1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC） 。

对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。

美国  FDA出台了对于医用食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。( Compliance Program Guidance Manual 7321.002,  Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。

美国规定在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。

澳大利亚/新西兰  2001年10月FSANZ（Food Standards Australia & New Zealand，澳新食品标准局）开始起草FSMP标准。2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报批稿并提交“澳新食品法规委员会”（Ministerial Council）进行审核和批准。

2012年5月FSANZ发布了关于FSMP标准的评估报告终稿。2012年6月发布该标准Standard 2.9.5 – Food for Special Medical Purposes，2014年6月施行。

目前澳新所有的FSMP都是进口，该标准出台的主要目的是针对进口的产品进行管理。

日本  根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径：病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。

中国  特殊医学用途配方食品虽然在国内应用已有30多年，但长期以来作为药品管理，且没有得到足够的重视，发展相当缓慢。

人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，需求量不断增大,产品缺乏导致住院率高且治疗效果差。而作为药品注册，高昂注册费导致产品价格高，审评时间长，限制产品发展，导致患者不合理营养。

国内的一项研究显示：发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比例则相反（部分文献说三甲医院是1:6）——IMS 2013。

对于进口产品  由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。

对于国产产品  由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成国内无法生产，一些市场上所谓的特殊医学食品参差不齐，无相关管理办法。

为满足临床病人对特殊医学用途食品的需求，促进产品研发和应用，首先有必要建立与国际接轨的相关配套国家标准体系。根据与管理多次沟通，确定了1个规范+2个产品的标准管理模式：

特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-2013

特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010（1岁以下）

特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013（1岁以上）

为什么要制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》？ 我国每年新出生婴儿约1600万。有些婴儿由于特殊疾病状况不能用母乳或普通婴儿配方粉喂养,特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物。我国一直没有相关标准，此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产、流通和销售经营，根据国际经验并参考其他国家的相关标准，配合国家乳品标准的清理工作，原卫生部组织有关专家制定并发布了上述标准。

标准涵盖了目前常见的六类产品类别:

临床需要迫切；

国内外长期安全使用历史；

列出了产品类别、适用的特殊医学状况和配方主要技术要求。

什么是无乳糖配方或低乳糖配方？

这类产品适用的特殊医学状况为原发/继发乳糖不耐受的婴儿。除对乳糖的特殊要求外，其它营养成分应符合本标准的规定。

参照国际标准和我国《预包装食品营养标签通则》GB28050-2011的规定：

粉状无乳糖配方食品，乳糖含量应≤0.5 克/100克

粉状低乳糖配方食品，乳糖含量应≤2 克/100克

液态产品可按稀释倍数做相应折算。

什么是乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方？

食物过敏是由于对食物蛋白不恰当的免疫应答而引起的不良反应，牛奶蛋白过敏是婴儿出生后第一年内最常见的食物过敏。对牛奶蛋白过敏的治疗即是将所有含有牛奶蛋白成分的食物从饮食中去除。

乳蛋白深度水解配方食品是通过一定工艺将大分子的乳蛋白水解成短肽及游离氨基酸，氨基酸配方食品则由单体氨基酸代替蛋白质，因此适用于对食物蛋白过敏的婴儿。

婴儿食物蛋白过敏时通常伴有腹泻等症状，因此乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品除了不应含有食物蛋白，以减少对婴儿胃肠道刺激外，还应根据婴儿代谢状况调整部分维生素、矿物质等营养素。

参考依据

1. 1999/21/EC:Commission Directive on dietary foods for special medical purposes, Annex: Essential Composition of  Foods for Special Medical Purposes, Table 1 Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants.(欧盟指令：特殊医学用途膳食食品：婴儿全营养食品中维生素、矿物质及微量元素含量)

2. STANDARD 2.9.1:Infant Formula Products, Division 3 – Infant Formula Products for Special Dietary Use, Subdivision 3.Infant formula products for specific dietary use based upon protein substitutes（澳新标准：婴儿配方食品，第三部分：特殊膳食用婴儿配方食品，第三亚类：基于蛋白质替代品的特殊膳食用食品）。

特殊医学用途配方食品的分类

参考国际法典和欧盟的定义：“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。

参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类：

全营养配方食品：指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品：指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

非全营养配方食品：指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

全营养配方食品规定的能量和所有必需营养素含量要求

营养素含量确定原则参考了我国最新《中国居民营养素参考摄入量DRIs》、国家标准《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》GB25596-2010、 国内外权威临床研究资料等。

如何理解和使用全营养配方食品？

     全营养配方食品适用于有医学需求且对营养素没有特别限制的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需要。患者可在医生或临床营养师的指导下，根据自身状况，选择使用全营养配方食品。

什么是特定全营养配方食品？

特定全营养配方食品是在满足相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。

标准附录A中列出了13类常见的、临床需求量较大、研究资料较充分的特定全营养配方食品。

特定全营养配方食品的种类有哪些？

糖尿病全营养配方食品

呼吸系统疾病全营养配方食品

肾病全营养配方食品

肿瘤全营养配方食品

肝病全营养配方食品

肌肉衰减综合症全营养配方食品

创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品

炎性肠病全营养配方食品

食物蛋白过敏全营养配方食品

难治性癫痫全营养配方食品

胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

脂肪酸代谢异常全营养配方食品

肥胖、减脂手术全营养配方食品

如何理解和使用特定全营养配方食品？

在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。特定全营养配方食品适用于这类特定疾病人群。

特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。

特定全营养配方食品的适用人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。

什么是非全营养配方食品？

营养素组件（蛋白质、脂肪、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方；规定了技术配方要求；这类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用；非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。

生产企业如何执行标准及相关法规

特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）。

生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。

关于特殊医学用途配方食品良好生产规范

同步发布的《特殊医学用途配方食品良好生产规范》 （GB29923），严格规定了生产过程中各项要求，重视控制产品的整个生产环节：充分保护患者免受食源性疾病和食品变质对健康的影响，保证特殊医学用途配方食品的质量和安全；

重点关注整个生产过程中微生物的控制；配套的规范将设定一定的准入门槛，进一步保证产品质量。

GB29923-2013生产规范标准的涵盖选址及厂区环境、厂房和车间、设备、卫生管理、原料和包装材料的要求、生产过程的食品安全控制、验证、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、培训、管理机构和人员、记录与文件的管理、食品安全控制措施有效性的监控与评价等项目。

真菌毒素限量（B1、M1）

特殊医学用途配方食品的配方、产品形态及生产工艺与较大婴儿及幼儿配方食品接近，因此本标准采用了GB10767中对于黄曲霉毒素B1和黄曲霉毒素M1的限量。

标签与标识

产品标签应符合GB13432的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每100千焦（/100kJ）”含量的标示。

标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。

标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”

标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。

市场前景

特殊医学用途配方食品产业在世界呈现蓬勃发展之势。中国人口众多，对此类产品的需求旺盛，特殊医学用途食品老年、儿童及孕妇等特殊人群的疾病治疗中提供营养支持及能起到显著改善作用。当前，全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560-640亿元，市场每年以6%的速度递增。欧美年消费量占据全球较大比重，约为400-500亿元，增速为4.5%；日本和韩国的市场规模为150-220亿元，增速为4.8%。澳大利亚每年在医用食品相关领域的消费数量超过4000万美元，新西兰的消费量约为250-400万美元。中国消费特殊医学用途配方食品市场规模占全球的1%，总量约为6亿元；但在最近几年实现快速发展，平均年增速超过37%。随着相关法规标准的逐步完善，中国特殊医学用途配方食品市场将迎来新的发展机遇。