AKK PROBIO益生菌荣获美国GRAS认证，开启下一代益生菌合规应用新篇章

 2024年10月18日，善恩康益生菌具有自主知识产权的AKK PROBIO菌株（学名：嗜黏蛋白阿克曼氏菌，Akkermansia muciniphila，简称AKK菌）已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的一般公认安全（GRAS）科学评价，标志着AKK PROBIO菌被正式纳入全球权威的公认安全名单。善恩康作为AKK菌领域的先行者，其AKK PROBIO菌株率先获得获得美国市场准入，成为首个取得此认证的中国企业，彰显了其在益生菌领域的卓越地位和极致的安全品质追求。

1. GRAS认证：食品安全的国际通行证

公认安全（GRAS，Generally Recognized As Safe）是美国FDA用于评价食品添加剂安全性的一个重要指标。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》的第201条和409条规定，任何有意添加到食品中的物质均被视为食品添加剂，通常需要经过FDA的上市前审查和批准。在2021年至2023年期间，申报GRAS的热门产品主要包括母乳低聚糖、甜菊糖苷、菌种以及酶制剂等几大类。其中，菌种类产品的获批数量共计24件，涵盖了酿酒酵母、双歧杆菌、乳杆菌及芽孢杆菌等菌种。（数据来源：FDA官网的GRAS清单及其最新发布的GRAS卷宗受理情况）

2. AKK PROBIO：开创食品安全与健康领域的新纪元

此次获得GRAS认证的AKK PROBIO菌株源自健康人体的肠道，是肠道内的常驻微生物，主要定植于肠黏液层。它通过产生短链脂肪酸与免疫细胞相互作用，展现出对多种疾病的保护作用。近十年来，全球范围内对AKK菌的研究与应用不断深入，其调节肠道屏障功能、控制体重、延缓衰老、抗癌以及抗炎等多重功效逐渐被揭示。经检测，AKK PROBIO菌株具备出色的耐酸耐胆盐能力，在胃肠液中历经6小时后，存活率依然高达80%以上[1]。动物研究表明，AKK PROBIO菌株能有效改善小鼠踝关节水肿，缓解痛风性关节炎[2]。此外，AKK PROBIO菌株还能调节炎症信号通路，抑制小鼠结肠炎及结直肠癌的发生与发展[3]。这些研究成果为AKK PROBIO菌株在免疫治疗、功能食品开发、抗衰老产品开发以及体重管理等多个领域的应用开辟了广阔前景。特别是在代谢管理方面，美国Pendulum公司于2020年推出了首个含有AKK菌、专门针对2型糖尿病的益生菌特殊医学用途食品，这一举措不仅是对AKK PROBIO菌株应用的一次成功实践，更为益生菌在特殊医学用途食品领域的发展注入了新的活力。

3. 善恩康：以高标准引领行业发展

善恩康此次成功获批AKK PROBIO菌株的GRAS认证，不仅是对其产品安全性的权威认可，更是对公司科研实力和产业化能力的肯定。这一成就不仅提升了消费者的信任度，还打破了国际贸易的壁垒，为善恩康拓展新市场提供了有力支持。同时，这也为整个益生菌行业的技术创新与发展树立了标杆，推动了行业的可持续发展。

善恩康将以此次认证为契机，继续发挥科技引领作用，深耕益生菌菌种研发及产业化布局，为人类健康事业贡献更多力量。未来，善恩康将继续秉持初心，以高标准、严要求推动益生菌行业的发展，为消费者提供更多“安全性好、科学性好、活性好”的益生菌产品。

参考文献：

1.Ma X, Tian M, Yu X, Liu M, Li B, Ren D, Wang W. Characterization and Preliminary Safety Evaluation of Akkermansia muciniphila PROBIO. Foods. 2024 Jan 30;13(3):442. doi: 10.3390/foods13030442.

2.Ma X,Zhu N,Yu X,Wang W.Research on preventive effect of Akkermansia muciniphila AKK PROBIO on acute gouty arthritis in mice.Food Science&Nutrion.2023.Nov.01.doi.org/10.1002/ fsn3.4367

3.Ma X, Yu X., Guo H, He Y, Wen, S, Yu, T, & Wang, W.The alleviating effect of Akkermansia muciniphila PROBIO on AOM/DSS-induced colorectal cancer in mice and its regulatory effect on gut microbiota. Journal of Functional Foods. 2024 Feb 26.doi.org/10.1016/j.jff.2024.106091.

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