中国膳食补充剂企业进军北美市场，需要提前准备什么？

美国作为中国重要的出口市场之一，多年来膳食补充剂的出口额均居于出口国中的第一位，在中国膳食营养补充剂的整个出口贸易中几乎占据五分之一的份额。因此，对于中国的膳食补充剂原料和成品企业，美国向来是其最重要的出口国之一。那么进入这个庞大的市场前，需要提前准备什么来应对监管和潜在风险呢？

应对FDA监管

在进入美国市场之前，有些风险是企业必须考虑的。首先，膳食补充剂企业需要面临的就是来自FDA的监管。FDA是美国食品药品监督管理局，对生产膳食补充剂、化妆品和非处方药的公司有执法权。

那么当企业进入美国市场后，FDA会执行哪些具体的监管措施呢？
•    FDA会到企业工厂进行飞行检查；
•    FDA会审核产品标签，；
•    FDA会评估工厂是否符合GMP要求

•    FDA会评估企业是否符合GMP法规要求 –21 CFR 111。
•    FDC会对企业在美国的网站、宣传营销和社交媒体进行审查 *

*需要注意的是，请确保不要在公司网站使用FDA logo！FDA不做任何认证且不会授权企业使用FDA标志。

满足工厂GMP要求

这里必须强调的是，膳食补充剂制造商遵循cGMP不是可选项，这是法律！在美国使用的所有膳食补充剂都必须按照FDA的cGMP 规定生产，并且cGMP适用于所有影响膳食补充剂质量的相关从事人员。

为了符合膳食补充剂的cGMP要求，你的企业必须满足以下要求：
•    为一切事物设定规定
•    进行鉴别测试并保存记录
•    在研发产品时开发主制造记录
•    按照批次记录进行所有的生产
•    承诺定期清洁和消毒
•    在设施内拥有有效的质量运营团队
•    制定退货流程
•    制定投诉流程
•    制定市场SOP - 没有品牌错误
•    创建强大的质量文化

在你选择可以满足FDA要求的cGMP审核服务时，NSF的cGMP认证不但被FDA认可，还被北美多家连锁零售商接受，比如Amazon、CVS、Wegmans、Topco等零售商。如果你生产的产品是膳食补充剂原料，那么NSF 173 GMP DI注册能证明你是符合联邦法规CFR 111.75的优质补充剂供应商。如果你生产的产品是膳食补充剂成品，那么NSF/ANSI 455-2 GMP认证能证明你是符合联邦法规21 CFR 111和117的优质供应商。值得注意的是，NSF/ANSI 455-2 GMP是经过美国国家标准学会（ANSI）认可的唯一的关于膳食补充剂、化妆品和非处方药的GMP国家标准。

产品满足标签要求

膳食补充剂制造商还需要遵守FDA联邦法规 (21 CFR 101.36) 标签要求，以确保每种产品的标签和成分列表准确，膳食成分安全，并且成分含量与标签上声明的量一致。

NSF/ANSI 173是第一个也是唯一的膳食补充剂测试和认证的美国国家标准。通过NSF/ANSI 174膳食补充剂认证，则证明了你的产品成分宣称准确描述了包装中的内容，并且成分分析证书（ COA） 是准确的。 

关于NSF
NSF是一个独立的全球性组织，致力于通过推动标准的制定以及为食品、水、健康科学与消费品行业提供世界级的测试、检验、认证、咨询服务及数字解决方案，以改善全球人类和地球的健康。 NSF在全球180个国家或地区开展业务，同时也是世界卫生组织（WHO）在食品安全、水质和医疗器械安全方面的合作中心。NSF 健康科学部在华业务为企业提供膳食补充剂、营养补充剂、化妆品和OTC的认证、咨询和培训业务。

NSF现在还提供专门针对中国市场的GMP审核项目——NSF 229 GMP CN。229 GMP标准致力于解决中国国内营养补充剂市场增长迅速却始终没有行业统一标准的问题。该标准最大的特点就在于其审核要求基于中国GMP和中国的食品安全国家标准，并结合了美国的cGMP以及NSF多年来在膳食补充剂行业的最佳实践编写而成，符合本地合规性的同时，也满足国际的标准理念，助力企业的营养补充剂产品更高效地上市并流通全球。