回归食品后，保健食品如何「鏖战」大健康市场？| 2333！！！2021年保健食品过审信息

图源：摄图网

当下，越来越多的人愿意“把钱花在健康上”，且已经跨越了年龄层，其中，后活跃用户增长30%。而随着人们生活质量的提高，越来越多的人群加入到养生保健队伍。一方面，大众对保健品需求增加，另一方面，市面上越来越多的保健养生食品正在涌现，为保健品行业带来长期利好。在“健康中国”国家战略背景下，健康产业已经成为新常态下经济增长的重要引擎，大健康时代已全面来临。

激增的健康需求创造红利市场环境

• 突发公共卫生事件引爆全民“健康热”

国家卫生健康委官方网站发布的全国健康素养监测结果显示，全国居民健康素养水平逐年上升，与2015年相比，2020年国人健康意识上升了一倍。意识带动需求，需求带动购买力，与此对应的是，中国大健康产业整体营收规模持续上升，2020年市场规模达7.4万亿元，2021年预计突破8万亿元。

经历了“权健事件”、新冠疫情后，国民营养健康需求的再次爆发。人们的健康意识迅速增强，国家相关健康政策的颁布，老龄化问题日益严重，尤其是疫情常态化的影响，大健康产业已经成为浪潮，可谓是未来最有潜力、最赚钱、最值得投资的行业。此外，现代都市生活压力下，亚健康问题突出，保健品不仅是老年群体的必需品，还是当代“社畜”的刚需。随着保健品的消费人群的扩大，保健品行业也逐渐迈入了千亿市场。

iiMedia Research (艾媒咨询)数据显示，2013-2020年中国保健品市场规模持续增长，其中自2017年起，中国保健品市场规模增速加快，预计到2021年中国保健品市场规模增至2708亿元。

• 保健品消费群体走向年轻化，90后、00后成消费主力

大健康产业是经济社会发展的必然产物，无论是从中国还是全球来看，都面临着日益增长的市场需求。现如今，消费者在保健食品消费理念和消费意愿上都发生了根本性的转变，保健食品在消费属性上将逐渐从可选消费品向必选消费品转变，保健食品也正逐步从高端消费品、礼品转变为膳食营养补充的必选品。这些因素都将推动中国保健品整体市场规模的壮大。

保健品行业作为老年群体的刚性需求，作为整个养老产业的重要一环，市场规模已超过1500亿元。2021Q1，近八成以上中国老年人购买过保健品。其中，41.9%的老年人“突然想补充体内某种营养”而购买保健品，19.4%的老年人谨遵医嘱，听从“医生建议”而购买保健品。

值得一提的是，保健品已经不是老年人的专属产品，用户年龄已经向低龄化发展，中年、青年保健品市场成为保健品行业发展的新方向。据央视新闻报道，2020年618期间，中国某电商平台眼部、维生素、蛋白粉等类别保健品都实现了大幅度的增长，其中90后、00后成为保健品消费的主力。

• 新场景、新需求、线上化、零食化是趋势

益普索中国发布《90后养生日志》显示，在年轻一代对养生关注度持续增高的环境下，保健食品市场消费群体结构和购买习惯也发生了改变，国内营养保健食品消费呈现年轻化的趋势，保健品变得零食化、即食化，因为现在不少当代年轻人生活节奏快、追求高效率和即时享受，在养生这件事上也是如此。相比于传统需要蒸、煮、炖、熬才能食用的养生食材，年轻人更青睐“开袋即食”和口感好的滋补营养品。

保健品的形式也越发多元化，软糖、果冻、软饮等产品类型越来越多，且方便携带，服用保健品不再像服用药物一样按时按量形成负担。便携、个性、定制、环保、社交特征化的产品包装受到年轻消费者的喜爱。此外，在基础营养补充外，消费者会针对性摄入不同细分功能的保健品，比如护肤保养类人群选择摄入酵素、胶原蛋白等；经常熬夜通宵的人群会选择护肝片，抗疲劳方面的保健品；针对暴饮暴食，消费者则会选择摄入膳食纤维、益生菌等方面的保健品。

如今国民消费开始从吃饱向吃好的方向转变，关注健康已经成为当今人们的共识，越来越多的人也在日常中补充适合自己的保健食品，为整体营养保健产品产业提供了广阔空间。

盘点：2021年保健食品获得备案及注册凭证

据国家市场监督管理总局公布的数据显示：截至2021年12月31日，2021年共有2333个保健食品获得备案及注册凭证，现整理如下（总表格在文章末）：

• 保健食品备案及注册数量（按批次分）

2021年12个月共发布88次保健食品批件（决定书）待领取信息，共计产品2333个，其中发布保健食品批件（决定书）待领取详情信息产品数量最多的为1月份，共发布403个产品信息。

表一：2021年保健食品批件（决定书）待领取信息历月发布数量

根据地域，2021年各省获得备案及注册凭证情况千差万别，广东省和北京市分别以402和354款产品数量分列第一和第二位，其次是山东省244）、江西省（150）、浙江省（113）。此外，还有42款进口保健食品，分别来自美国、加拿大、日本、澳大利亚、丹麦、韩国和新西兰。

表二：2021年保健食品不同地区（省、直辖市、自治区）备案及注册数量

• 保健食品备案及注册数量（按剂型分）

从产品剂型上看，保健食品的剂型种类较多，包括常见的软胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂、口服液等，以及食品形态的饮料、酒剂、茶剂、凝胶糖果等。其中，软胶囊类产品的获批数量最多，为1225款，占保健食品备案及注册总量的53%；此外，片剂、粉剂、口服液类产品的获批数量较多，分别为432款、245款和141款，分别占保健食品注册总量的18%、10%和6%。

表三：2021年过审保健食品剂型占比

• 保健食品备案及注册数量（按营养素类别分）

在营养素的使用上，植物性和维矿类的产品为两大大主流产品，占比分别为46%、33%。另外，鱼油、蛋白类、膳食纤维等也越来越受到市场的欢迎。

表四：2021年过审保健食品，代表营养素类别数量

其中，在植物性营养素类别中，灵芝（含灵芝孢子，16%）、西洋参、黄芪（10%）、枸杞（7%）等传统中药类原料居多；葛根、红景天、三七等药食同源的中药材也也常被添加在保健食品中。

表五：其中各植物性营养素占植物性保健食品的占比

（根据公开数据统计，截止：2021年12月31日，可能存在个别遗漏，请以原始信息官网发布为准）

全民养生时代，天然植物成分助力保健食品市场掘金

• 拥有上千年历史的枸杞,究竟有何妙用?

养生已经不再是中年人才会关心的事情，“90后养生”正来势汹汹，从“啤酒泡枸杞”到“可乐加洋参”，年轻人正用自己的方式表达着对健康的追求。枸杞，是茄科、枸杞属植物，也是商品枸杞子、植物宁夏枸杞、中华枸杞等枸杞属物种的统称，日常食用和药用的枸杞子多为宁夏枸杞的果实（需要强调的是，只有宁夏枸杞作为药用被载入《2020年版中国药典》），在我国已经有2000多年的药用历史。

枸杞子药食同源的历史悠久，《神农本草经》记载：“枸杞久服能坚筋骨、耐寒暑，轻身不老，乃中药中之上品。”《本草纲目》也记载：“枸杞子甘平而润，性滋补……能补肾、润肺、生精、益气，此乃平补之药。”而经过现代研究发现，枸杞富含丰富枸杞多糖、甜菜碱、枸杞色素等物质。《2015版中国药典》记载：枸杞具有滋补肝肾，精益明目等功效。《2015版中国药典》同时也记载枸杞多糖、甜菜碱的相应检测方法及要求。

1.枸杞多糖

枸杞多糖是一种水溶性多糖，是枸杞中最主要的活性成分，相对分子质量为68-200。已有很多研究表明枸杞多糖具有促进免疫、抗衰老、抗肿瘤、清除自由基、抗疲劳、抗辐射、保肝、生殖功能保护和改善等作用

2.甜菜碱

甜菜碱化学名称为1-羧基-N，N，N-三甲氨基乙内酯，在化学结构上与氨基酸相似，属于季胺碱类物质。甜菜碱是枸杞果、叶、柄中主要的生物碱之一。枸杞对脂质代谢或抗脂肪肝的作用主要就是由于所含的甜菜碱引起的，它在体内起甲基供应体的作用。

3.枸杞色素

枸杞色素是存在于枸杞浆果中的各类呈色物质，是枸杞籽的重要生理活性成分。主要包括-胡萝卜素、叶黄素和其他有色物质。枸杞所含有的类胡萝卜素则具有非常重要的药用价值。很多研究已经证明枸杞籽色素具有提高人体免疫功能、预防和抑制肿瘤及预防动脉粥样硬化等作用。胡萝卜素是枸杞色素的主要活性成分，具有抗氧化和作为维生素A的合成前体等重要的生理功能。

另外，枸杞药性平和，养生功效明确，在卫健委公布的文件中，已列入可用于保健食品的中药名单。

• “生”来就有着,与众不同“养生力”——灵芝孢子粉

灵芝作为拥有数千年药用历史的中国传统珍贵药材，具备很高的药用价值，经过科研机构数十年的现代药理学研究证实，灵芝对于增强人体免疫力，调节血糖，控制血压，辅助肿瘤放化疗，保肝护肝，促进睡眠等方面均具有显著疗效。

而灵芝孢子粉是灵芝在生长成熟期，从灵芝菌褶中弹射出来的极其微小的卵形生殖细胞即灵芝的种子，每个灵芝孢子只有4-6个微米，是活体生物体，双壁结构，外被坚硬的几丁质纤维素所包围，人体很难充分吸收。

破壁后更适合人体肠胃直接吸收。它凝聚了是灵芝的精华，具有灵芝的全部遗传物质和保健作用。不破壁的的灵芝孢子粉人体基本无法吸收，破壁后的灵芝孢子粉吸收率能达99.3%。含量测定表明，破壁灵芝孢子粉的灵芝多糖含量明显高于等量的不破壁灵芝孢子粉。所以，只有破壁的灵芝孢子粉才易于人体吸收，破壁灵芝孢子粉是人体吸收灵芝精华的最好方式。

在更关注健康效应的当下，灵芝的保健价值愈发受到重视。2020年12月1日，国家市场监管总局官网发布原料目录及功能目录的若干正式文件，其中包括《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》，于2021年3月1日起实施。

备案制下，破壁灵芝孢子粉率先纳入，对于中医药类保健食品创新管理具有里程碑式的意义。可以预见，打破了制度束缚后，保健食品中破壁灵芝孢子粉产品将迎来全面“喷发”。

• 滋补圣品“冬虫夏草”发酵——蝙蝠蛾拟青霉菌丝体

冬虫夏草在2007年被从麦角菌科蛹虫草属中划分出来，并被归入蛇形虫草科冬虫夏草属。由于冬虫夏草具有良好的保健和预防疾病功能，自古以来就被广泛挖掘并作为珍贵的中药材使用。然而，由于生长环境严格，繁殖率低，市场需求大，冬虫夏草被过度采挖，自然环境遭到破坏。此外，由于冬虫夏草的重金属含量严重超标，中国国家市场监督管理总局于2018年3月发出通知，停止冬虫夏草用于膳食补充剂。因此，冬虫夏草退出膳食补充剂市场。为了弥补巨大的市场空白，找到冬虫夏草的替代品就显得尤为重要。

蝙蝠蛾拟青霉菌丝作为天然冬虫夏草的人工培养替代品，是从新鲜冬虫夏草中分离所得的虫草菌———蝙蝠蛾拟青霉菌株，通过深层发酵培养，将发酵产物（菌丝体）过滤干燥制成的粉状成品。在保健药品领域也有着广泛的应用,如根据蝙蝠蛾拟青霉深层发酵得到的菌丝体生产的药品金水宝颗粒,在临床上应用广泛。

经过动物实验和临床研究表明，蝙蝠蛾拟青霉菌丝体通过降低血清尿素氮含量、提高血液肝糖原含量、有控制血液中乳酸含量的趋势，从而达到抗疲劳作用；蝙蝠蛾拟青霉菌丝体能明显刺激小鼠的脾淋巴细胞增值、转化，促进小鼠迟发型变态反应，提高小鼠抗体生成细胞数和血清溶血素水平，促进小鼠单核巨噬细胞碳廓清作用，实现免疫调节作用；抗肿瘤方面, 蝙蝠蛾拟青霉菌丝通过增强荷瘤小鼠自然杀伤细胞(natural killer cell , NK 细胞)活性从而发挥抗肿瘤作用；此外，蝙蝠蛾拟青霉菌丝体还具有镇痛、抗炎、降血压的作用[。

中华人民共和国国家卫生健康委员会规定，只有两种由冬虫夏草相关菌株产生的菌丝体可以用于膳食补充剂，其中之一是蝙蝠蛾拟青霉菌（Paecilomyces hepiali）。这种真菌已被列入中国国家食品药品监督管理总局颁布的保健食品用菌种名单。

• 失眠者的福音？“东方睡果”——酸枣仁

中医医圣张仲景所撰写的千古名著《伤寒杂病论》中，记载了一副治疗失眠的方剂，颇有良效，历经千年而依然被广大的医生开具，其使用的方剂为--酸枣仁汤，其中的主药就是酸枣仁。

酸枣仁，为鼠李科灌木植物酸枣的干燥成熟种子，将所采摘的成熟酸枣果实，除掉果肉和核壳，留下成熟的种子，自然晒干而成酸枣仁，别称枣仁、酸枣核。最早记载于《神农本草经》中。酸枣仁药用历史悠久，是常用的安眠类中药。现代研究表明，酸枣仁具有宁心安神、抗炎、抗氧化、抗抑郁、增强免疫系统功能、提高学习和记忆能力等药理作用。

目前，酸枣仁在市场上已有很好的产品认知度。根据第一财经数据中心发布的《2018健康睡眠市场消费特征及趋势洞察报告》，2017年7月至2018年6月，线上助眠商品中，酸枣仁排在了第七位。可见，国人对酸枣仁助睡眠的认可。此外，酸枣仁提取物目前已广泛应用于食品、保健食品，用于改善睡眠。考虑到褪黑素实际存在的副作用，中国食品企业倾向于选择药食同源，拥有助眠功效的天然成分。

酸枣仁是我国传统的中药材，有着悠久的药用历史。其性甘、平，入心、脾、肝、胆四经，具有养肝、宁心、安神、敛汗的功能。近年来，我们看到越来越多的企业把酸枣仁提取物开发成功能性食品，包括固体饮料、果蔬汁饮料、助眠牛奶等。

在卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中， 酸枣仁被列为药食同源食品。

• 医眼中的“长寿果”，低调的“养生高手”——山楂

山楂首载于唐代的《新修本草》，酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。据《本草纲目》记载“煮老鸡、硬肉，入山楂数颗即易烂，则其消肉积之功益可推矣”、“凡脾弱食物不克化，胸腹酸刺闷者。于食后嚼二三枚，绝佳”。在中医里有消食健胃，行气散瘀，化浊降脂的功能。

山楂又称红果、山里红、胭脂果等，一种极为常见的零食，也是传统的中药之一，具有极高的药用价值，我国1/3的中成药里均含有山楂。除了有助消化的作用外，山楂还富含丰富的维生素C，是柠檬的2.4倍，苹果的13倍。丰富的维生素C可促进血管韧性，改善微循环，有美白祛斑的作用，富含丰富的铁，有补血的益处。在原卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名单》中86味中药，早已把山楂列为药食同源。

现代科学研究也表明，山楂所含的脂肪酸能促进脂肪消化，并增加胃消化酶的分泌而促进消化，且对胃肠功能有一定的调整作用。其提取物能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，保护心肌缺血缺氧；并可强心、降血压及抗心律失常；降血脂及抗动脉粥样硬化，另外，山楂还能抗血小板聚集、抗氧化、增强免疫、利尿、镇静、收缩子宫、抑菌等。另有记载：山楂还有抗癌作用，山楂的丙酮提取液可抑制致癌剂黄曲霉素诱导的致突变作用。

山楂健康、消食、美容的健康益处已经深入人心，是健康消费潮流下的市场宠儿，同时也激发了一众的相关产业的崛起和扩容。以休闲零食定位为主，穿越了品类，触达了更多的场景，突破功能属性，增加场景属性，打造了差异化山楂休闲零食品牌，越来越受到关注。

利好政策连发，力推保健食品产业健康发展

保健食品双轨制日渐完善，产品的备案及注册数量在逐渐增加，为保障保健食品的安全，加强监督管理，2021年国家市场监督管理总局也相继发布多项法规来为保健食品的备案及注册来做支撑。

2021年2月20日，市场监管总局根据相关食品安全国家标准及注册产品情况，制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，自2021年6月1日起施行。

①用于保健食品备案的凝胶糖果不适用3岁以下人群
②用于保健食品备案的粉剂，对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群

2021年4月12日，海关总署发布《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》（新版《办法》），自2022年1月1日起实施。新版《办法》明确保健食品不得加贴，进口食品的包装和标签、标识应当符合中国法律法规和食品安全国家标准；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。进口保健食品、

特殊膳食用食品的中文标签必须印制在最小销售包装上，不得加贴中文标签。还需注意的是，2022年1月1日起启运的输华食品，在海关申报时，应在报关单上填写在华注册编号，未按要求规范填报的，海关不接受申报。此外，产品包装方面，自2022年1月1日起生产的输华食品，企业要在食品的内、外包装上标注注册编号（这里所指内外包装是指运输包装和含有独立包装的可单独销售的销售单元）。

2021年6月1日，以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素（褪黑素可同时加入维生素B6）为单一原料的保健食品开始正式执行备案制，涉及“增强免疫力、抗氧化、改善睡眠和辅助降血脂”四个保健功能。

需要注意的是，受限于《食品安全法》的相关规定，上述5个功能性原料的备案仅适用于国产产品，进口产品仍然需要申请注册。

12月20日，国家市场监管总局公开征求《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》意见，1月19日截止。

此次拟纳入保健食品原料目录的原料共6个，包括大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料。本次允许保健食品声称的保健功能目录中，补充维生素、矿物质等营养物质的保健功能中，新增了补充n-3 多不饱和脂肪酸一种新的方式。

2022年1月13日，根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》），国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》（以下简称《功能目录》）及配套文件，。

①取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。自公告发布之日起，上述功能声称相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。
②除上述7项保健功能外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。
③已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录》调整。
④自本公告发布之日起5年后，保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。

这些法规的施行，使得企业在备案产品的原料选择、功能声称以及剂型选择方面获得更多的空间。

市场不断变动，需求五花八门，推动保健食品备案及注册管理充分体现，国家将满足人民群众日益增长的对健康产品的多元化需求放在重要位置。如今保健食品行业正在快速发展，消费者对保健食品的功能需求越来越丰富，政策的完善能够提供给相关企业更多的选择空间，生产出更多功能的保健食品，同时助力行业不断完善和发展。

图：2021年保健食品过审信息