以临床研究为导向，让益生菌更好的服务于人类健康——专访帝斯曼-芬美意集团i-Health研发部高级总监Seema Mody

如果只是为了给品牌“备书”才搞研究，就失去了临床研究的根本意义，让益生菌更好的服务人类健康才是我们的终极目标。

——帝斯曼-芬美意集团i-Health研发部高级总监

Seema Mody

尽管在很多人的固有印象中，搞科研不过是为了给品牌“锦上添花”，但这并不妨碍总是有那么一群人，从消费者的“痛点”出发，认认真真、勤勤恳恳地做临床、搞研究。因为在他们看来，让益生菌更好的服务人类健康才是临床研究的终极目标。深耕益生菌领域三十余年的帝斯曼-芬美意康萃乐^®️（以下简称康萃乐^®️）就是他们其中的一员。在第十四届亚洲营养大会期间，新营养专访了帝斯曼-芬美意集团i-Health研发部高级总监Seema Mody。

图：帝斯曼-芬美意集团i-Health研发部高级总监Seema Mody

1. 从消费者“痛点”出发，关注特应性皮炎

既然益生菌制剂的诞生是为了服务人类健康，那么与之相关的临床研究就应该围绕解决普遍存在的健康难题而展开。

康萃乐^®️益生菌作为美国儿科医生推荐品牌*，三十余年一直围绕婴幼儿和儿童的消化和免疫问题，积极推出有临床证据的微生态制剂产品。

这其中，有关过敏问题的临床探索，也是康萃乐^®️益生菌一直布局的科研赛道。临床数据显示，超过一半的儿童同时或序贯出现各类过敏症，包括皮肤、胃肠道、鼻腔、支气管等全身多个部位。这种现象，在医学上被称为“过敏进程（Allgergy March）”。所谓的过敏进程是指：随着儿童年龄的增长，过敏性问题的表现也会发生阶段性变化，儿童身体的各个系统都会随着成长而陆续出现过敏症状。

来源：Leap Study 2011,http:/www.leapstudy.co.uk/LEAP.html

现在普遍认为，特异性皮炎是过敏进程的首发疾病。据报道，在工业化国家，每五个孩子中就有一个有特应性皮炎（AD）相关问题^[1-3]，其中婴幼儿发病率占85~90%，约40%的儿童食物过敏与AD同时发生。而随着病情发展，部分AD患者或出现过敏性鼻炎。

AD现已经发展为重大世界性健康问题。这种以“湿疹皮损、瘙痒、易复发”为特征的炎症性皮肤问题不仅会给孩子的成长带来不利影响，还会给整个家庭的生活质量造成压力^[1]。

已有临床研究表明，新生儿微生态失衡或先于特应性致敏，肠道和皮肤微生物组的改变对AD产生了潜在作用^[4]。

“尽管在过去的20多年里，已经发表了为数不少的关于益生菌与婴幼儿AD关联的相关研究。但我们仍想作为一个研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial (IIT)）而不是简单的“临床研究赞助商”来深入探讨益生菌到底能否对AD产生积极影响。”Seema Mody表示。

在一项与由康萃乐^®️支持的实验中，100名年龄在6-36个月的AD儿童患者被分为安慰剂（A组）和鼠李糖乳酪杆菌GG（1 x10 ¹⁰CFU/天）（B组）干预12周。比较基线（T0）和12周（T12）时特应性皮炎评分（SCORAD），以评估补充鼠李糖乳酪杆菌GG对AD严重程度的影响^[5]。结果显示，鼠李糖乳酪杆菌GG对AD的严重程度和孩子们的生活质量产生了积极影响。这一ProPAD结果也得到了美国儿科学会、欧洲食品诱发疾病调查实验室（ELFID）的认可。

2. 做临床研究，我们是认真的

Seema Mody表示，由于AD与食物致敏、过敏性鼻炎和哮喘的发生可能有较大关联，因此有必要通过高质量的临床实验来确定益生菌对其他过敏等问题（如食物过敏）的潜在益处。而无论是“深度”参与临床研究，还是以循证科学选择相关临床数据作为研究参考，康萃乐^®️始终秉承着严谨而认真的科学态度。

据了解，尽管有关于益生菌临床应用研究的文章众多，但是在研究的设计和质量等方面可谓参差不齐。表现在许多研究虽然标明是RCT，但“随机”的方法没有详细描述，“对照”绝大多数是空白对照，这些都大大降低了临床研究证据的效力。因此，在开展益生菌临床应用研究时，应尽量按照多中心、RCT或随机双盲安慰剂对照设计，提高临床研究证据的效力^[6]。

图片来源：一文读懂：医学证据分级与推荐等级

同时她还强调，益生菌存在菌株特异性（因菌株不同而不同），并且取决于剂量，拥有完备的临床证据是特定菌株对宿主产生有针对性健康益处的决定性前提。

以康萃乐^®️益生菌产品中所含有的鼠李糖乳酪杆菌GG为例，这是一株在全球都经过充分验证的益生菌菌株。该菌株有30余年的研究历史，在1000多篇科学文献，250多的人体临床试验中有所介绍**。研究证实，鼠李糖乳酪杆菌GG与许多人类健康益处相关，研究较为深入的领域包括婴儿、儿童和成人的胃肠道、免疫系统和口腔健康^[7-11]。

在临床研究方面，康萃乐^®️与美国塔夫茨大学、美国杜克大学、马萨诸塞州综合医院、波士顿儿童医院等学术及医疗机构长期保持着良好的临床合作关系，且以社会责任感为使命，始终围绕大众迫切关注的健康需求展开。新冠疫情期间，康萃乐^®️就曾资助杜克大学开展了一项旨在评估鼠李糖乳酪杆菌GG对covid-19感染影响的随机、双盲、安慰剂对照实验。

图：杜克大学的一项评估鼠李糖乳酪杆菌GG对covid-19感染影响的RCT实验

3. 放眼未来，布局全生命周期的益生菌相关临床研究

当前，益生菌在健康管理方面的临床研究和转化正在全球范围内急剧增长。从婴幼儿、儿童到成年人、中老年人，以及特定人群，在生命的每个阶段，都需要益生菌的“陪伴”与“呵护”。然而要想最终的益生菌产品能够为消费者所用，提供相应的健康益处，就必须依托科学，立足循证，才能真正以科学为产品赋能，用产品造福大众。

Seema Mody介绍到，自1998年以来，康萃乐^®️产品已用于近30项益生菌临床研究。其中由帝斯曼-芬美意集团i-Health主导的，以循证科学为基础的临床研究多达12项，涵盖了孕期血糖管理、婴幼儿儿童皮肤健康、成人免疫系统相关、季节性过敏、中老年人代谢及认知健康等领域，涉及整个生命周期的全人群。目前已经完成了5项临床研究，7项临床研究正在进行中。且有4项临床研究，康萃乐^®️不仅提供赞助或研究经费，还作为“investigator-initiated trial ”角色进行了深度参与。

康萃乐^®️作为帝斯曼-芬美意麾下的全球益生菌知名品牌，自1992年创立以来，一直专注于益生菌领域，分别为0-1岁，1-3岁，3-12岁，以及12岁以上的全生命周期的消费者提供益生菌解决方案。而康萃乐^®️未来在全球的临床研究也将结合全生命周期进行全面创新布局。涉及孕妇孕期和产后健康；婴幼儿肠绞痛、皮肤过敏、食物不耐受以及整体消化健康；儿童口腔健康；对于成人群体，消化健康、女性健康、代谢健康、皮肤健康、中老年人认知健康、情绪管理等不同人群的细分健康需求。

30几年的深耕、长期的科研投入与消费者口碑积累，康萃乐^®️在益生菌补充剂行业实现快速增长，2013年康萃乐^®️进入中国市场，在为中国消费者提供多样化产品的同时，仍将一如既往地用扎实严谨的临床研究服务于亿万消费者。始终以解决消费者痛点为出发点，通过与国际一流的国际权威学术科研机构合作，坚持循证科学，不断开发出具有竞争力的新配方、新剂型，覆盖全生命周期的创新益生菌产品，从而真正实现产学研三位一体的益生菌生态发展之路。

*Based on a 2022 survey among pediatricians recommending a probiotic brand

**科汉森文献-综合表述

参考文献

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[10] Guarner F, Khan AG, Garisch J, et al. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: probiotics and prebiotics October 2011. J Clin Gastroenterol. Jul 2012;46(6):468-81. doi:10.1097/MCG.0b013e3182549092

[11] Domagoj Glavina et al. Effect of LGG yoghurt on Streptococcus mutans and Lactobacillus spp. salivary counts in children. Coll Antropol 2012 Mar;36(1):129-32.

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