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软胶囊交联问题怎么破?这里已经有了完整的解决方案

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软胶囊剂型的出现,无疑从稳定性、精准剂量等方面给保健食品和药品带来了革命性的变革。以至于一经推出就获得了药品企业,特别是保健食品企业的欢迎。然而,交联问题似乎让软胶囊也难免“白璧微瑕”。但现在,这个唯一的挑战也将被现代科技征服。

继片剂、硬胶囊等剂型后,软胶囊作为新生剂型因生物利用率高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点而备受关注。特别对于油性功能成分而言,软胶囊剂型因省去了吸收、固化等技术处理,并可有效避免油性功能成分从吸收辅料中渗出,而成为该类保健食品的首选。此外,低熔点功能性成分、生物利用度差的防水性功能性成分、特殊口感气味的功能性成分、向量活性物质及光、湿、热不稳定及易氧化的功能性成分和保健食品均适合制成软胶囊。无怪乎美国一项调查表明,在保健食品、药品的常用剂型中,44.2%的顾客最喜欢的是软胶囊剂型。

众所周知,软胶囊壳的主要赋形剂就是明胶。明胶源于天然,适用于清洁标签产品,且气味中性,不会导致过敏。又因其具有多重功能特性且能完全被人体消化而被广泛应用于食品、保健品、药品中。然而在生产环节,软胶囊也会面临一些挑战,特别是包埋特殊内容物时,可能会因遇到明胶交联问题而导致软胶囊不稳定的负面影响。

引发交联的因素有很多,比如,高温高湿的保存条件;药物活性成分或营养产品中含有醛或抗氧化剂(如多酚);内容物较为复杂,如复合维生素、多种矿物质、金属离子或是以上成分的混合物等。而在众多因素中,醛类无疑是引起交联的主要活性成分。例如,甲醛与明胶中的氨基发生反应形成亚铵,当这个亚铵与另一个明胶氨基发生反应时,就产生了交联明胶。

既然找到了交联反应的主要原因,那么如何解决这一难题呢?首要的当然是定量分析交联剂对于明胶交联反应的影响程度。为了预测交联剂存在时明胶的表现,罗赛洛特意开发了一种特定的测试方案。在交联剂存在的情况下,测试粘度会随着时间的延长发生变化。含有交联剂的明胶溶液要达到粘度最大值需要一定时间,这个时间的长短与明胶的交联能力相关。而反应速度则是体现反应交联灵敏度的另一个参数。换言之,反应时间长、反应速度低成为了我们评估一款明胶具备预防交联能力的关键。

基于此,罗赛洛开发了StabiCaps明胶系列产品。它们可以通过缩短老化时间和干燥时间,提高生产效率;完好地保护活性成分;改善交联剂存在时的表现;改善胶囊壳稳定性和保质期。将该系列明胶制作成软胶囊胶皮后在特定温度、湿度条件下及在甲醛存在时的实验都证实了该系列产品具有降低交联的突出能力。

创建一个软胶囊的药物释放体系,满足最新的规格及最终使用要求无疑是一个复杂而又有挑战性的过程。只有深入了解软胶囊市场需求及软胶囊生产工艺后,才能正确选择合适的明胶、优化配方及提高生产效率。显然,罗赛洛深谙其道。

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小普
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