观察

特殊医学用途配方食品市场启动在即

作为“食品”的法律地位获新食品安全法明确
在新食品安全法中,特殊医学用途配方食品保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品,作为“食品”的法律地位终获明确。

谈到国家卫计委发布的《特殊医学用途配方食品通则(》(GB 29922-2013)问答,某生产商接受记者采访时表示,新食品安全法释放出对于特殊医学用途配方食品(FSMP)来说前所未有的利好。业内人士普遍认为,新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位,是一个具有里程碑意义的历史性的进步。受制于不食不药、又食又药的尴尬身份,一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业,如今可以憧憬一下未来了。

从“严堵”转变为“有效疏浚”
如果你不了解特殊医学用途配方食品此前的窘境,就不能体会产业对于特殊医学用途配方食品获新食品安全法纳入“特殊食品”的喜悦。

根据国际食品法典委员会定义,特殊医学用途配方食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的特殊营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用,其本身不具特定治疗作用,因此,国内外都认为其属于食品,按食品管理。但这类食品又区别于普通食品和保健食品,使用者一般是病人,需要在医生或临床营养师的指导下、在合理用药的基础上使用,以达到对病人的营养支持效果。

长期以来,由于我国一直没有特殊医学用途配方食品的相关标准,此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据,须作为药品进行注册,注册费用高昂,导致产品价格高,大大限制了这类产品的研发和临床使用。像纽迪希亚、雅培、雀巢等几家跨国公司,每家公司在国外上市的特殊医学用途配方食品均能过百,而在中国市场上,加起来不过几十个品种,而且产品配方陈旧,大多数还是上世纪80年代的配方。究其原因,大部分产品都是上世纪八九十年代以药品形式注册的,但后来药品注册的手续越来越严格,临床验证和质量复核费时、费钱,使得产品注册的成功率极低,也使得那些老配方的更新换代变得极为困难——药品成分改一次就要当成新药重新注册,所以只能维持不变。

因为缺乏标准,套用药品的管理方式,一道高门槛就此阻住了许多在国外已有多年使用历史且效果良好的特殊医学用途配方食品服务于中国消费者,使得我国临床营养过度依靠肠外营养,肠内营养仅占临床营养的10%—20%,产业的良性发展受到遏制。国际上通行的办法是尽量采用肠内营养,也就是使用特殊医学用途配方食品,简单方便,操作安全,又保护病人自己的消化吸收功能,而且费用比较低廉。国际上采用肠内营养的比例要远远大于肠外营养,像欧美发达国家,肠内营养与肠外营养使用的比例约为10:1。

此外,由于缺乏标准,市场监管无法可依,不合规产品泛滥——市场上针对某些疾病患者的“专用产品”,滥竽充数者不鲜见。比如,所谓“癌症病人专用食品”,不过是加了些多糖、寡肽等活性成分,其作用根本没有经过临床验证。而误导消费者的“糖尿病人专用食品”更是比比皆是。2007年,上海市长征医院曾收集了当时上海市场上的近50种糖尿病人专用食品进行了研究,对其中部分高油脂淀粉类食物和声称“无糖”的糖果食品进行了多种营养成分的检测。结果显示,大部分食品未经特殊工艺处理,总体油脂含量高,部分食品油脂含量竟高达40%;不少产品的淀粉含量超过60%,更有“无蔗糖食品”含有极易引起血糖升高的麦芽糖,严重影响糖尿病患者的血糖控制;主要技术指标也未进行必要的检测和规范等。

与此同时,我国人口老龄化的加剧和慢性病的高发,又在不断推高相关的消费需求。因此,对于特殊医学用途配方食品的监管思路来说,有必要从“严堵”向“有效疏浚”转变——建立与国际接轨的食品安全国家标准体系,指导和规范我国特殊医学用途配方食品的生产、流通和使用,促进我国相关产品研发和应用。

国家食品安全风险评估中心经过五六年的不懈努力,奔走呼吁,在中国工程院院士陈君石等专家学者的推动下,制定出了这类产品的食品安全标准,并与标准主管部门(国家卫计委)、食品监管部门(国家食药监总局)、进口食品监管部门(国家质检总局)不断沟通和协调,终于在2013年,由国家卫计委颁布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923-2013)两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010),形成了覆盖所有年龄组和不同疾病情况、并配以产品生产规范的一套完整的特殊医学用途配方食品标准,从而为特殊医学用途配方食品进入新食品安全法奠定了坚实的基础。

特殊医学用途配方食品有待建立科学认知下一阶段最重要的工作是开展宣教和培训
特殊医学用途配方食品的消费人群庞大,既包括病理状况下具有特殊营养需求的人群,也包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,拥有巨大的市场需求。如今,“食品”的身份得到新食安法的确定,突破了产业发展的瓶颈,风光指日可待。

但是,这不意味着一切问题都迎刃而解了,特殊医学用途配方食品前路仍漫漫。
首先,有观点认为,特殊医学用途配方食品和保健食品、婴幼儿配方食品同为“特殊食品”,要接受严于普通食品的监督管理,采用注册管理,注册时需要提供临床试验资料,“这一要求就等于把一些国内没有实力的企业关在了门外,因为目前仅有大公司能做到,小企业没戏”。短期来看,特殊医学用途配方食品长期以来依赖进口、量少价高的局面可能仍会继续。

全国人大法律委员会对新法相关条款的解释是:特殊医学用途配方食品是为了满足特定疾病状态人群的特殊需要,不同于普通食品,安全性要求高,需要在医生指导下使用。国家食药监总局建议明确对其继续实行注册管理,避免形成监管缺失。法律委员会经研究认为,为保障特定疾病状态人群的膳食安全,对这类食品维持现行做法,实施注册管理是必要的。

而要求生产企业提交产品配方和临床应用有关的安全性及科学性的依据,是基于特殊医学用途配方食品的特点而提出的,以确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持的作用。

对于产业来说,销售渠道的打通也是一个非常现实的问题。据了解,此类产品并未进入医保体系且在定价上存在某些难题(不属于药品),除了极少数的几家医院,这类产品多是在医院的小卖部而非药房内出售。

不过,较之于上述问题,对于特殊医学用途配方食品而言,最迫切需要解决的问题是科学认知,既不忽视也不夸大。举个例子,前些天记者就在微信朋友圈里看到这样一篇文章《医学食品开始成为替代药物治疗的黑马!》。事实上,特殊医学用途配方食品的作用是营养支持,其本质是食品,不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

食品安全国家标准审评委员会秘书处、国家食品安全风险评估中心标准三部负责特殊医学用途配方食品标准研究管理工作的研究员韩军花认为,人们对于特殊医学用途配方食品的认知不会一下就建立起来,包括特殊医学用途食品是一类怎样的食品,适用于哪些人,与药品有何区别,其安全性有无保证等。所以,需要对广大消费者加强科普宣传。此类产品须在医生或临床营养师的指导下,在合理用药的基础上使用,以达到营养支持的效果。但由于对这类产品的应用,除少数大医院外,多数医疗机构缺乏经验,因此,需要在医疗系统内开展专业方面的培训,做到合理使用。另外,各级食品监管机构在执法方面尚缺少经验,对这类产品的认识也还不统一,也需要开展相应的培训。“刚开始的时候,适当提高门槛,弦儿拉得紧些还是有好处的。”韩军花说。

记者了解到,韩军花主编的《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》已经由中国质检出版社和中国标准出版社出版发行,能对医疗系统、政府监管部门、科普宣教系统和相关生产企业在开展专业培训和科普宣教方面有所帮助。这本书在查阅大量国内外文献和法规资料的基础上,对上述三个标准的制定背景、国内外情况、标准条文的具体内容进行了详细解读,并列举了大量实例进行说明,韩军花希望本书的出版能对标准的正确宣贯和实施起到一定作用。
链接
新食品安全法涉及的相关条款
●第四节 特殊食品
■第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
■第八十条 特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
■第八十二条 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录,并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
■第八十三条 生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
●第九章 法律责任
■第一百二十四条 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
■(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

文章来源:中国食品报 刘艳芳

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