观察

“蓝帽子”摘得摘不得?

lmz

根据波士顿咨询日前发布的报告,消费者对于维生素、矿物质和补充剂产品(VMS)为代表的消费近年来大幅提升,2012年VMS产品的市场规模估计为820亿元,非处方药(OTC)产品估计为1130亿元,预计到2020年,两者的市场规模都将增加一倍,也就是说,届时中国保健消费品的零售市场价值将达到4200亿元。近日,在国家食药监总局公开的行政审批事项目录中,保健品被列入了“非行政许可审批”,在保健品行业引发轩然大波。

审批制弊端显现
2013年7月包括诺天源、中粮、上海交大昂立、娃哈哈、康恩贝、华北制药等100多家企业向国家食药监总局以及国务院法制办提交了食品安全法修订建议。内容主要针对现行食品安全法第五十一条,建议对食品声称功能实行分类分级管理,并通过分类管理引入备案制。“声称”通常理解就是企业在产品标签中标注产品中含有成分的功能等。实行备案制后,企业对报备的标签真实性和质量标准负责,监管部门核对生产单位的资质和报备产品使用原料辅料及标签声称,符合相关标准后准予备案并向报备单位授予备案号。
根据现行的《保健食品管理办法》,保健产品上市需要前置审批,而且是产品“个案审批”制,即以产品为单位进行审查批准,无论产品中的主要成分是否相同,都需要按照同样的审批流程进行。在监管资源的配置上,审评审批占用了大量的资源,而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱,造成“重审批、轻监管”现状。
诺天源中国贸易有限公司总经理夏俊波曾表示,产品经过政府审批后,就相当于政府为其产品安全和声称进行了背书和担保,政府自然也就承担了相应的责任和风险。其结果只能是弱化生产经营者“第一责任人”的法律责任和法律义务,加大了政府的责任风险。而且,重复审批、重复检测使政府和企业都付出了很高的成本。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心一份研究报告显示,一种保健食品审批一般需要2年左右的时间。经初步测算,实施保健食品上市审批制度以来,各厂家、商家为审评审批支付的费用接近50亿元,这还不计算企业在等待审批过程中无法开工造成的资源闲置浪费。

“蓝帽子”摘不得
虽然保健食品的审批制度已经显现出很多弊端,虽然保健品被列入了“非行政许可审批”,但是“蓝帽子”对于保健食品行业来说,依然摘不得。
“保健食品”概念于1996年开始出现于《食品卫生法》中,一直以来我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度,对市售的保健食品实行标志管理,即大家熟悉的“蓝帽子”。国家食品药品监督管理局评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。国家食品药品监督管理局对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“国食健字()第 号”,进口保健食品批准文号为“国进食健字()第 号”,获得《保健食品批准证书》的食品准许使用保健食品标志。
据了解,美国、欧盟以及我国台湾等国家和地区大多采用“备案制+企业责任+原料监管+市场监管”的综合管理模式,并有一系列的法规来体现和规范这种管理模式。专家和业内人士认为,借鉴发达国家一些成熟的做法并结合我国保健食品产业发展现状,“原料和声称审批+GMP+成品备案”的综合管理体制是改革大的方向。
自2013年《食品安全法》送审稿征求意见开始,保健食品行政审批是否即将被取消,取消后又会建立怎样的新规则,一直是业界关注的焦点。但即使是保健食品行政审批被最终取消,也并不意味着监管放松,甚至在厂商资质、产品标准、广告宣传等环节将会有更加的全面管理规则,取消保健食品的行政审批,只是为了能够提高保健食品进入市场的工作效率。而且将来的“备案制”不仅仅是企业产品上市,生产条件、生产过程、原料、广告等都需要向监管部门申请备案,这是全过程的备案,也是一种全过程监管。

声明:新营养网站致力于秉承循证营养学的理念,为广大健康原辅料供应商和消费者之间架起沟通的桥梁,文章权限为本网所有,如需转载请注明出处。

发表评论

您的电子邮件地址不会被公开。 必填项已用 * 标注

提示:点击验证后方可评论!

插入图片
“蓝帽子”摘得摘不得?

长按储存图像,分享给朋友

微信扫一扫

微信扫一扫
.slider{ height: 250px }