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《新食品原料安全性审查管理办法》解读

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《新食品原料安全性审查管理办法》及相关配套文件

《新食品原料安全性审查管理办法》:2013年5月31日国家卫生与计划生育委员会第1号主任令发布,并于2013年10月1日实施。
《新食品原料安全性审查管理办法》共含24条。
配套实施文件已经完成制、修订,即将发布实施,包括:
《新食品原料申报与受理规定》(待发布)
《新食品原料安全性审查规程》(待发布)
《食品评审专家管理办法》(待发布)
《新食品原料安全性审查管理办法》修订的主要内容
修改了名称;
1987年《食品新资源卫生管理办法》
1990年《食品新资源卫生管理办法》
2007年《新资源食品管理办法》
2013年《新食品原料管理办法》
释义:完成了从产品管理向原料管理的过渡:体现了法律的演变、与国际接轨、源头管理。

修改了定义、范围;
新食品原料定义:在我国无传统食用习惯的以下物品:
动物、植物、微生物:芦荟、益生菌
从动物、植物、微生物分离的食物成分:鱼油、藻油
原有结构发生改变的食品成分:甘油二脂
其他新研制的食品原料:合成成分
释义:删除了“加工过程中使用的微生物新品种”——因无此类产品申报;增加了“其他新研制的食品成分”——因存在合成等新科技产品。
传统食用习惯是指:省辖区域内、30年以上食用历史、未载入《中华人民共和国药典》、以定型或者非定型包装进行生产经营。例如:玫瑰花、夏枯草、白花蛇舌草、红兰草汁等。

增加了新食品原料的属性要求;
第三条:新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当由的营养要求。
释义:新食品原料包括原材料和食品配料。有的产品具有双重性,既可以直接做事才,直接食用或烹调后食用,也可以做食品配料用于生产食品。例如:各种油脂类。
符合应当由的营养要求:提供营养素,对健康有益。营养是指人体从外界摄取适当有益物质以谋求养身的行为,营养的作用包括提供能量、构成身体组织、调节生理活性。

增加了网上申报内容和征求意见的程序;
第九条:申请人提交材料是注明不涉及商业秘密可以向社会公开的内容;
第十条:国家卫生计生委受理新食品原料后,向社会公开征求意见。
释义:《新食品原料管理办法》修订稿中增加了受理后即向社会征求意见的程序。在不涉及企业商业机密的前提下,受理之后即向社会公开征求意见,公开其生产工艺及质量标准。充分体现一家申报、多家受益,提前介入、充实完善公告内容!

增加了风险评估报告要求;
申请材料
申请表
研制报告
安全性评估报告
生产工艺
执行标准
标签说明书
释义:安全性评估报告包括卫生学检验报告、毒理学检验报告和风险评估报告,均由有资质的机构出具,目的为强化安全性评估!

补充并完善了新食品原料现场核查要求;
第十三条:审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的,可以组织专家对研制及生产现场进行核查。专家对出具的现场核查意见负责。参加现场核查的专家不参与该产品的审查表决。省级卫生监督机构予以配合。
释义:
新原料的安全性审查方式为资料审查,需要时配合现场核查。
现场核查专家的责任和义务:出具核查意见,承担法律责任,不参加表决。设定回避原则,充分体现公平公正。省级卫生监督机构配合实施:生产企业属地管理,企业标准备案。

调整了实质等同判定主体;
实质等同定义:与食品或者已经公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、使用部位、使用量、食用范围和应用人群等方面相同,所采用的工艺和质量要求基本一致,可以视为同等安全。
判定主体改变:删除了原来由企业自行认定条款,意味着需要政府认定。
释义:企业自行认定实质等同规定形同虚设,各方监管不予认可:QS认证、企业标准备案、进口审查、保健食品注册等。

完善了评审结论的处理程序;
批准公告产品
专家审查意见“建议批准”
卫生计生委网上征求意见30日
卫计委作出“准予许可”决定
卫计委公告
给企业发放《审查结论通知书》,告知通过审查并按公告执行。
释义:原规定缺乏批准公告后给申报企业发放文书的要求,既然修改了实质等同的认定主体认定,那么应当给申报企业发放批准文书,这样做也符合《行政许可法》要求。

终止审查产品
终止审查
卫生计生委网上公告
给企业发放《终止审查通知书》,告知终止审查理由。
释义:终止审批改为终止审查——专家层面认定为普通食品或与已经批准的新食品原料具有实质等同性,作出终止审查决定。
文书中注明终止审查理由:如为普通食品则应按照相关标准执行,如与某产品具有实质的特性则按公告内容执行。

删除了生产经营和卫生监督相关内容。
《新食品原料管理办法》2007版内容包括总则、申请、安全性评价、审批、生产经营管理和卫生监督共五章,本次修订删除了第四章和第五章。
释义:按照《食品安全法》要求,卫生部负责新的食品原料的安全性评估和许可,不再承担食品安全的具体监管任务,其生产经营活动的监管由生产、经营相关监管部门负责。因此,《新食品原料管理办法》主要内容定位在对新的食品原料的许可规定方面,删除了原《新食品原料管理办法》中第四章生产经营和第五章卫生监督相关内容。

配套文件:修订《新食品原料申报与受理规定》
《新资源食品申报与受理规定》
《新资源食品研制报告指导原则》
《新资源食品安全性评价规程》
《健康相关产品行政许可工作程序》
释义:不仅丰富了《新食品原料申报与受理规定》的内容,更重要的是极大的方便了申请人,充分体现了行政许可效率、便民的基本原则。

信息来源:王永芳 卫生部卫生监督中心卫生许可评审一处处长

《新营养》整理

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