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解读保健食品申报程序

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国内保健食品的申请者,必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《保健食品申请表》,并报送《保健食品管理办法》第六条所规定的申报资料和样品。

申报保健食品的各项试验必须严格按照《保健食品管理办法》和《保健食品评审技术规程》等有关要求,由有资格的技术机构承担。凡是由非认定单位进行功能学试验的申报产品卫生部都不予受理。需要进行人体试验的申报产品,人体试食试验必须由卫生部认定的功能学检验单位负责。如果需医院配合的,功能学检验单位必须选择有条件的三级甲等医院合作进行人体观察试验,并由双方共同出具功能学评价报告。产品稳定性试验,应由省级卫生行政部门指定的机构承担。

受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅(局),负责组织省级保健食品评审委员会初审。初审应按卫生部的有关要求进行。要加强对申报材料的完整性和出具材料资格的审查。申报材料不符合要求的不得受理。对产品安全性的初审必须有结论性意见,凡产品安全性存在质疑的产品不得上报卫生部。省级初审通过后,初审技术报告随其他申报材料一并上报卫生部。

卫生部卫生监督审批办公室(简称审批办)负责受理上报的申报资料。申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送审批办。经初审合格后上报卫生部的申报资料,至少一式20份。《保健食品申请表》要求有3份原件,其余可用复印件。上报卫生部的所有证明文件、鉴定证书、委托书等必须有一份是原件,其余可用复印件。上报卫生部的样品须最小包装10件(不包括检验样品)。

卫生部负责组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议,对申报产品进行评审。卫生部评审委员会对省级卫生行政部门初审上报的产品及进口保健食品进行终审。重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性,为卫生部审批保健食品及管理保健食品提供专家咨询意见。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

获得卫生部颁发的《保健食品批准证书》之后,生产企业还必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请。申请时应提交由直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证,《保健食品批准证书》正本或副本,生产企业制定的保健食品企业标准,生产企业卫生规范及制定说明,技术转让或合作生产的有效合同书,生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍,以及三批产品的质量与卫生检验报告等。经省卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
保健食品申报程序示意图:

报批保健食品的有关材料

省卫生厅(或省卫生厅公共卫生监督所)

三批产品进行卫生学检验合格

省级保健食品评审委员会评审通过后

由省卫生厅上报给卫生部卫生监督司审批办公室

卫生部卫生监督司审批办公室

卫生部保健食品评审委员会复审通过后

卫生部核发保健食品批准证书

1997年6月,卫生部公布新的十二项保健功能:调节血糖、改善胃肠道功能(调节肠道菌群、促进消化、润肠通便、保护胃黏膜)、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定的保护作用、促进泌乳、美容(祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分)、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏鬆(增加骨密度)。1999年卫生部决定暂不受理辅助抑制肿瘤和改善性功能两项保健功能。2003年4月卫生部发布“保健食品检验与评价技术规范”新标准:受理保健食品功能增至27项(主要是取消了括号内的说明项,又取消了抗突变功能),且提高动物实验审核门槛和增加人体实验的要求(从原来12项,增至20项)。凡是不属于上列各类的原料,都须按申报食品新资源的要求提供报告,经批准后才能作为保健食品原料。

不能用于保健食品的原料
(1)保健食品禁用物品名单,共59个。
(2)禁止使用受国家保护的一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料。禁止使用人工驯养、繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料。人工繁殖及栽培受国家保护的二级野生动植物及其产品,要有省级以上有关部门证明。
(3)肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白不能作为保健食品的原料。
(4)因受环境保护等规定,限制使用甘草、肉苁蓉、雪莲等作为保健食品原料。甘草要提供甘草供应方的省级经贸部门颁发的甘草经营许可证(影本)和与甘草供应方签订的甘草供应合约。肉苁蓉与雪莲未列入可用于保健食品原料名单。
(5)未列入《食品添加剂使用卫生标准》的食品添加剂,包括保健食品及原料在生产过程中使用的加工助剂和试剂,如胰蛋白、磷酸二酯、三氯甲烷等不能用作生产保健食品的辅料。

一个原料是否可用于生产保健食品,有两点需注意:(1)该原料是否在上述可用于保健食品的名单内的物品,或从上述原料萃取的;(2)其萃取、加工过程是否符合食品生产要求,在萃取过程中是否使用不在食品加工溶剂或助剂名单内的物品。若保健食品中使用了中草药,其推荐使用量一般要求不得超过药典用量的1/3-1/2。

申请“保健食品批准证书”时必须提供九种主要资料:包括配方和配方依据、生产工艺、
企业标准、安全性评价报告、保健功能评价报告、稳定性检测报告及卫生学检验报告、功能成分检测及方法、保健食品的产品标籤和说明书样张等,其中保健食品的保健功能和安全性的评价工作,必须在卫生部认定的检测机构进行。卫生部在中国大陆已认定了三十余家检测机构进行各项保健功能和安全性的评价工作,对于非在大陆制造的保健食品申请案件,其保健功能和安全性的评估必须在卫生部营养与食品安全研究所进行。

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