问,打造一款专业的益生菌产品总共分几步?

问,打造一款专业的益生菌产品总共分几步?

益生菌市场很火,这是不争的事实。根据BCC Research公司提供的数据,到2020年,作为膳食补充剂用途的全球益生菌市场的价值应该会达到88亿美元。尽管市场火爆,但鉴于益生菌产品的特殊属性,打造一款专业、安全、高效的益生菌产品并非易事,很多看似基础的生产要求背后却需要及其深厚的研发、生产“功力”。打造一款专业的益生菌产品总共分几步?本期新营养将为您揭晓。

虽然存在科学共识,但对于“益生菌”一词并没有明确的法律定义。2011版WGO益生菌与益生元指南中给出的益生菌产品所必须的最低标准是:

  • 菌株特异性
  • 活性
  • 在保质期内能够保持足够的剂量(不同批次之间差异较小)
  • 人体临床试验显示有疗效
  • 使用安全

菌株特异性

了解益生菌,首先需要区分菌属、菌种和菌株。比如乳杆菌属是一个菌属,下面有20多个菌种,包括嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、植物乳杆菌等,这些菌种下又有很多菌株,比如植物乳杆菌ST-Ⅲ。之所以需要了解这些信息,是因为同菌种不同菌株功能可能不同。比如研究发现鼠李糖乳杆菌可以缓解溃疡三联疗法的不良反应,但这不意味鼠李糖乳杆菌种中的其他菌株也有这个作用。根据我国的相关规定,除了用于婴幼儿食品的益生菌需要标注具体菌株,其它益生菌食品或保健食品可以只标注菌种。

活性

无论是2011版WGO益生菌与益生元指南还是中国消化道微生态调节剂临床应用专家共识(2016版)均提出,菌株活性是益生菌产品所必需的最低标准。此外,益生菌还需经得起胃液、胆汁和胰酶的消化,在经消化道到达肠道后仍维持活性。仙乐健康产品中所用到的益生菌,都是来源于国际/国内顶尖益生菌厂家,经过严格的筛选的优良菌株,能够耐受胃酸、胆盐,并定植于肠道中,对肠道的微生态系统起到调节作用。这就对益生菌制剂的加工、生产、流通及保存技术提出了较高的要求。新营养从仙乐健康了解到,成品水分活度、温度以及含氧量是影响益生菌稳定性/货架期的三个关键因素。因此在生产过程中需要严格把控生产工艺和关键参数,比如通过合理的辅料选择和处理来控制辅料的水活度,通过专用的益生菌车间独立空调系统来保证加工过程的温/湿度控制等。

剂量

剂量依赖性是益生菌产品作用的特点之一。我国规定每毫升/克活菌类益生菌保健食品在其保存期间活菌数目不得少于1百万(10的6次方)个单位(cfu)。由于益生菌到达肠道前会经过胃酸、胆汁等的消化,到达肠道的并具有活性的可能只是其中一部分,即“漏斗效应”。因此,选择高质量、稳定性佳的益生菌产品以保证益生菌在肠道维持足够数量也是其发挥作用的前提。仙乐健康为确保益生菌产品在货架期内的剂量达到功效水平,以优良菌株为主要原料进行终产品配方设计,并经过长期稳定性考察以确保效期内活菌数达到或高于功效要求剂量,同时确保原料从出厂到入库的全程温度控制,控制原料在运输途中的活性损失。

临床试验

鉴于菌株存在特异性,充分的临床试验证据是支持其明确功效的关键因素。为了确保功效性,需要严格筛选菌株,选择具有充分临床试验支持的菌株,同时经过合理的配方设计及研究,已确保益生菌产品针对目标人群能发挥其最大的功效。相关统计数据显示,全球益生菌补充剂排名前十的健康声称依次是,消化系统健康、免疫健康、体力和耐力、儿童健康、健康/保健、体重管理、骨健康、心脏健康、女性健康以及健脑/情绪管理。其中,超过3/4益生菌补充剂具有消化系统健康的功效宣称,超过1/3产品具有提高免疫力的功效声称。结合目前市场认知度较高、相关临床试验证据充足的功能声称,仙乐健康开发出了肠道健康、免疫健康、舒缓过敏以及女性护理等功能性益生菌产品解决方案。

安全

对于任何保健食品/膳食补充剂产品而言,安全都是重中之重,益生菌产品因其自身特点,对于安全性的要求更为突出。根据我国《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》,为了确保益生菌产品的安全性,在申报益生菌类保健食品时需要提供菌种的培养条件、菌种来源及国内外安全食用资料、菌种鉴定报告、菌种安全性评价资料(包括毒力试验)、菌种保藏方法、菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料等相关文件,以确保产品的安全性。这就要求益生菌原料生产企业,不仅要有强大的生产安全关键环节的把控能力,还需要通过建立相关菌种/菌株的数据库,以随时对菌种/菌株的安全及有效性进行检测与评估。

越火的产品,意味着越大的风险,这种风险很大一部分来自于“专业”层面,尤其是益生菌这类对于“专业”度要求极高的产品,“专业”与否不仅决定了产品的口碑,更关乎品牌的存续。

新营养原创,作者:小普,转载请注明出处:http://xinyingyang.com/6518

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