从“突发”到“常态”,婴配注册已走上康庄大道, 特医配注册还远么?

从“突发”到“常态”,婴配注册已走上康庄大道, 特医配注册还远么?

2015年,新《食品安全法》规定特殊医学用途配方食品(以下称“特医配”)及婴幼儿配方乳粉(以下称“婴配”)实施注册管理。国家食品药品监督管理总局先后于2016年3月、6月颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,并陆续发布相关配套文件,今年4月,总局成立了特殊食品注册管理司,两大类特殊食品的注册管理制正式拉开帷幕。

将近一年时间,婴配注册工作进展是国内外社会高度关注的话题。正如大家所知,从8月3日-8月11日,总局公布了三批婴配注册获批名单,共涉及29家生产企业,121个产品配方。截至目前,已经有超过100家企业(国内外共185家)约800个配方完成了注册申报受理。按照总局“即审即批即公布”原则,婴配的注册批准将从“突发”走向“常态”,很快,第四、第五批名单会陆续公布,获批配方产品将基本满足市场供应。婴配注册管理从制度贯彻执行到产品市场供应实现平稳过渡。

在此提出,企业获得注册配方,尤其是尽早获得注册配方,是荣誉,更是责任。配方注册是对配方安全性、科学性以及产品标签合规性等的审查许可,获得配方注册并不意味着企业可以一劳永逸,也不代表产品质量万无一失。监管部门还会通过现场核查、监督抽检、风险监测等措施,持续保障产品安全。企业则需要按照获批配方,严格组织生产,自律规范经营,用过硬的产品品质、品牌以及科学的营销策略赢得市场。

悄然间,婴配注册已经走上了康庄大道,获证企业已经跃跃欲试,厉兵秣马,抢掠市场。注册制后的国内婴配市场会是一阵血雨腥风,充满未知。在此不做探讨。笔者更想交流的是,同样需要注册管理,同样是2018年1月1日的过渡期限,特医配注册目前境况如何?离第一批(个)获批名单还远么?根据笔者判断,特医配的注册尚需时间,距产品获批还有距离。

据了解,目前已经有14家企业的33个产品完成了注册申请受理,8家产品拿到了产品注册补正意见。令本人惊讶的是,产品注册获得的补正意见,少则四五十条,多则达一百五十多条。补正意见涵盖了产品配方和说明书、质量安全以及生产工艺等方面的问题,注册资料的文件完整性、内容逻辑性、标准适用性、科学依据性等方面与技术审评要求存在较大差距。这差距既有对政策法规认知理解偏差的原因,也有对产品属性认识不清,科学研究不够,技术准备不足的原因。有的注册资料甚至出现文不对题,张冠李戴的情形。笔者提出两点思考,供各路人参阅:

一是特医配注册与婴配注册本质不同

细心读《食品安全法》,大家就会发现,婴幼儿配方乳粉是产品配方注册,而特殊医学用途配方食品是产品注册。从管理上讲,配方注册与产品注册是有大不同。特医配注册不但是审查配方的科学性,标签的合规性,还要综合考虑产品的安全性,以及营养充足性甚至临床效果等内容,是对产品的整体考量,这就要求特医配注册相比婴配注册的要求更全面,门槛更高。目前市场上已有的进口特医配企业绝大数也是婴配企业,企业按照婴配注册的思路和要求去准备特医配注册是不够的。

二是充分学习理解注册管理文件要求

谈这个有点像废话,但现实中发现对注册文件学习不够,理解不清是最突出的问题。在准备注册资料时,要把握几个原则:

1.特医食品的前身肠内营养制剂,是按照药品的注册管理,用于特殊人群,特医食品的注册申报会在一定程度上体现药品注册思路和要求;

2.按照现已发布的注册要求准备资料,企业要各显神通,不等不靠;

3.切实做好产品的研发生产工作,进行必要的投入,不投机、不糊弄;

4.特医配注册人才缺乏已是事实,寻求专业法规人开展工作是必备条件;

5.多渠道咨询了解,目前每周都有政策咨询日,详见总局网站公告(第193号)。

文章作者:刘学聪 中国营养保健食品协会秘书长

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