上次他谈了保健食品变革时期的“痛”与“通”,这次他要告诉你婴配注册时要把握的几项原则

上次他谈了保健食品变革时期的“痛”与“通”,这次他要告诉你婴配注册时要把握的几项原则

近日,国家食药监总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》,与《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》,行业翘首以待的端午节大礼包终与大家见面,暂时消停一阵的乳业小伙伴们收拾行囊,继续战斗。也就在文件发布后转天,总局成立以来,第一次全国特殊食品注册与监督管理工作会议在京召开,对特殊食品注册管理工作进行全面部署,信息量巨大。笔者进行了认真学习梳理,并针对当下婴幼儿配方乳粉注册工作,总结了如下几点认识,与行业企业分享交流。

一、我国的婴配乳粉质量安全有保障。

婴幼儿配方食品直接关系婴幼儿的生长发育和中华民族的未来,总体来说就是婴幼儿奶粉安全事关重大,必须保障。非常可喜的是,在政府、行业等各方的共同努力下,我国婴幼儿配方乳粉2016年的抽验合格率为98.7%,且比2015年、2014年分别上升1.5和1.2个百分点。直观点讲,我国的婴幼儿配方乳粉整体是安全的,消费者可以放心选购使用。

二、婴配注册是安全监管的重要举措,时间紧、任务重。

2015年10月,史上最严《食品安全法》颁布实施,将婴幼儿配方乳粉纳入特殊食品实行注册管理,体现了政府进一步对加强婴配乳粉安全的决心。但这项工作无可借鉴经验,可以说是摸着石头过河,且需要科学性和可行性论证。同时,按照目前185家婴配企业每家9配方计算,约有1600多个配方需要注册,且注册管理公告过渡期为2018年1月1日,这是紧迫而又巨大的工作任务。

三、婴配注册核心是限制配方总数、规范标签声称。

很多同仁在交流时总会谈起,近些年婴配抽验结果逐年提高,实施注册的目的何在呢?笔者认为,针对市场配方过多,标签标识混乱等行为,婴配乳粉实施配方注册,区别于保健食品、特医食品等的产品注册,就是对配方的安全性、科学性进行行政许可,同时对标签标识严格审查,尤其是虚假、夸大的功能声称,净化市场秩序。从目前的监管态度看,标签标识的规范将从特殊食品切入,逐步放大到普通食品。

四、婴配注册依法依标,坚持“三个原则”。

目前按照职责分工,卫生计生委负责婴幼儿配方乳粉原料、产品安全性评估和标准制定,这也决定了婴配注册将在法律框架下,主要依据标准开展,同时在标准规定的范围内,坚持"三个原则"。即:必须添加的营养素,一个都不能少;可选择添加的营养素、菌种和单体氨基酸,以企业明示为前提,但单独或混合使用,该类物质的总量不得超过标准规定;不应使用的物质,坚决禁止。

五、婴配注册秉持“放管服”相结合的理念。

简政放权、放管结合、优化服务是本届政府成立伊始力推的改革,同样在此次修订的婴配申请资料项目和要求等文件中得以体现。即婴配注册在保证门槛(配方安全科学,标签规范合理)不降低、程序(受理、检验、审评、核查、审批)不减少,简化申报要求,提高审评时限,充分体现申请人的主体责任。如,企业提供的申报资料只要充分证明产品安全性、有效性且符合规定的要求即可,不过多增加企业负担。

六、新老企业、新老产品、新老制度需统筹衔接。

目前国内婴配乳粉企业108家,进口企业77家,鉴于这些企业已经接受了我国政府部门严格监督检查,并有成熟产品在市销售,这些企业相对新开办企业,包括成熟产品相较新研发产品,在婴配注册申报过程中都有部分简化的要求。但新制度实行后,进口企业仍需要按原制度到出入境检验检疫部门进行标签备案和进口检验,新开办企业需获得认监委海外工厂审查。

七、严格执行婴配注册管理过渡期。

为保障国内婴幼儿配方的正常供应,总局发布了实施婴配注册管理过渡期的公告,将过渡期时限焦点集中在2018年1月1日。目前,已经有超过45家企业至少完成了一个配方注册申请,审评机构也已按照现行的注册管理要求进行了技术审评。按照进度,或许今年8月份就会有第一批企业获得配方注册证书。其他企业切勿观望,抓紧准备,尽快申报。同时,政府部门已关注并研究进口婴配乳粉实施过渡期标准问题,但跨境电商过渡期相关问题尚未明确。

八、获得配方注册证书不代表一劳永逸。

婴配注册刚开始,就有企业为商议目的宣称获得了配方证书,纯属造谣。即便获得第0001文号,也没必要就此大做文章。因为婴配注册只是证明了配方的安全性、科学性,是产品安全保障的第一步,生产企业仍要按照注册要求严格组织生产。尽管新规定未要求提交稳定性试验材料,但这不代表对产品稳定性试验不做要求。政府将加强事后监管,重点抽检临近效期产品,如发现不符标准的,产品注册证书将被撤销或注销等。

以上,非官方态度,仅代表笔者个人观点,供行业企业交流,欢迎批评指正。

文章作者:中国营养保健食品协会秘书长 刘学聪

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