此刻,我们比以往任何时候都更需要安全高品质的银杏叶提取物

此刻,我们比以往任何时候都更需要安全高品质的银杏叶提取物

2015年,一场因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺引发的危局,导致90家药品生产企业自检、203家保健食品生产企业被排查、超过9家上市企业被涉及,全国26个省市两万多家医院被波及,规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响……而当一切尘埃落定,中国的银杏叶提取物市场不可避免的面临一场大洗牌,我们也比以往任何时候都迫切需要更加安全、高品质的银杏叶提取物。

关于那场风波

银杏叶提取物事件的爆发缘于监管部门的一次飞行检查。当年5月,国家食品药品监管总局对外宣布,在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,个别银杏叶药品生产企业存在使用假劣原料生产药品等严重违法行为。这些企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺,降低药品疗效。此后事件不断发酵,国内银杏叶提取物产业无疑受到了重创。

问题出在哪儿

让我们把时间倒退回风波发生之前的几年。基于银杏叶提取物在纠正高脂血症的脂质代谢紊乱和肝脂肪变性以及抗氧化等方面的卓越表现,该产品被广泛应用于心脑血管及抗痴呆药物及保健品中作为功效成分。而早在2013年,国内医院脑血管及抗痴呆药物市场就已达到225亿元,其中银杏叶制剂市场占据了20%,约为45亿元。其在保健品方面的市场潜力仍然不容小觑,截止2015年,我国共批准原料含银杏叶提取物保健食品270个,其国产产品264个,另有170个产品使用银杏叶(非银杏叶提取物)为主要原料,市场容量约为12亿元。

然而与诱人的市场前景不相匹配的是相对高昂的提取成本。据了解,每50斤干银杏叶仅仅能提取出1公斤的提取物,这种提取显然昂贵且复杂。也正是因为成本高昂,所以导致一些不法企业铤而走险,用3%的稀盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。不仅每吨能节约4000元左右的成本,而且还能提高出率,缩短基础工艺流程时间。然而这种工艺严重影响药品安全和疗效,于是就有了这场轰动一时的银杏叶提取物事件。

解决问题的出路

此事件一出,很多人把问题的症结指向了监管体制以及缺少法规标准造成的乱象。鲜少有人追问到底如何才能从根本上解决银杏叶提取物的安全及功效问题。其实,从前面的分析不难看出,受限于原料本身的功效成分含量,如果不达到一定的生产规模,就无法形成预期产能,从而形成价格优势。

在这一点上,技源集团(TSI)显然更具前瞻性。TSI的首席执行官Joe Zhou表示,公司第一阶段的项目是收购1000英亩(约6070亩)农田专用于种植银杏树。“通过这次收购,我们能够从银杏的农场种植源头进行管控。新的银杏种植园可为TSI扩大700吨的供应量。”

除了产能要想确保原料的安全和品质,仅对终产品进行品控显然是不够的。于是一个从“植物种植到最终产品”的完全透明化供应链被应用到了银杏叶提取物产业当中。就在TSI位于江苏盐城的银杏种植园旁边,一个占地面积约66,568m²cGMP规范植提工厂正在改变着传统的产业结构。

为什么是cGMP?原因很简单。GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,而cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范。与我国现行的GMP规范相比,前者偏重对生产硬件比如生产设备的要求,而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP(即cGMP)其重心在生产软件方面,比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。因此也就更加符合从“植物种植到最终产品”100%透明化供应链的生产需求,无论是产品的安全系数,还是品质的稳定性,都将得到更高层次的保障。

在这样一种近乎严苛的品控体系下生产出来的产品,正如其名字Ginkgo24/6/5™银杏提取物所要传递给外界的信息一样,至少24%的黄酮醇苷、6%的萜类内酯和少于5 ppm银杏酸。而这也是国际上较为认可的银杏提取物通常标准化含量。

当然,TSI致力于从“植物种植到最终产品”100%透明化供应链产品的决心远不及此,更大规模的种植基地已经在TSI的规划中了。

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