叶黄素的安全性已经获得广泛认可

叶黄素的安全性已经获得广泛认可

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叶黄素的安全性经过多个国际组织和国家官方独立、严格的评估,已经获得广泛认可,包括粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会(JECFA),美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲食品安全局(EFSA)。

JECFA已经于2006年完成了万寿菊来源的叶黄素和玉米黄质的安全性评估,并且设定了每日允许摄入量(Acceptable Daily Intake, ADI值)为每日每公斤体重允许摄入0-2mg叶黄素和玉米黄质(或0-2mg/kg BW/d),即一位60公斤体重的成年人,每日摄入叶黄素和玉米黄质的总量达120mg是安全的。该综合性评估包括对大鼠的急性毒性研究,对小鼠、大鼠和猴子的短期和长期毒性研究,以及致癌性和基因毒性的研究,此外,JECFA还评估了小鼠、猫、狗的心血管效果和免疫反应,急性口服、视觉反应等特殊研究。在该安全性评价过程中,JECFA 认为叶黄素对于动物无毒性作用,包括对动物的发育毒性。

考虑到叶黄素和玉米黄质不存在遗传毒性,不显示促进癌变,而且是体内天然存在的成分,JECFA决定无需进行致癌性研究。JECFA决定 “基于人与大鼠的比较毒代动力学数据,针对大鼠所进行的毒性研究数据可被应用于得出叶黄素的ADI值”,最终确认的ADI值是根据一项为期90天的大鼠研究结果得出的无明显损害作用水平(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL值)200 mg/kg BW/d(最高供试剂量)而确定的,选用的安全因子为100。此安全因子是根据另一项繁殖毒性研究结果而选定的,该研究中当所使用的叶黄素剂量超过200 mg/kg BW/d(最大剂量可达1,000 mg/kg BW/d)时,动物未出现不良反应,因此认定安全因子100的选择是可以用于叶黄素ADI值的确定。JECFA还规定叶黄素的ADI值适用于年龄超过12周岁的儿童,而且此ADI值仅适用于符合JECFA质量标准、并来源于万寿菊的叶黄素。值得一提的是,来源于万寿菊的FloraGLO®叶黄素与JECFA质量标准一致。

在美国,多种商品化的叶黄素(包括FloraGLO®叶黄素)被认定为公认安全的(GRAS),可用于食品以及婴幼儿配方粉,并收到了FDA发布的无异议函。基于针对生产方法、产品规格、分析数据、预期食用目的、安全性资料、以及专家组的一致意见,FDA认可符合食品级产品规格、并在美国现行良好生产规范下生产的叶黄素,符合GRAS认定的科学程序。
EFSA

欧盟食品安全局(EFSA)的食品添加剂、香精和助剂科学专家组(AFC)在2006年评估了万寿菊花或其他可食用植物来源的叶黄素用于生产具有特定营养用途食品的安全性。在对相关的安全性数据进行评估后,专家组得出以下结论:“提取自万寿菊花及其它可食用水果、植物、草、紫苜蓿(紫花苜蓿)的叶黄素,只要符合目前作为食品添加剂的叶黄素欧盟质量标准,其按照允许的使用量和使用范围使用于特殊医用目的的食品(FSMPs)时不存在安全性问题”。叶黄素在特殊医用食物(FSMPs)中的允许使用量为0.5-2

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mg/d,这个用量符合其在常规膳食中的摄取量范围。

此外,EFSA膳食产品、营养品和过敏专家组(NDA)对万寿菊来源的叶黄素,尤其是FloraGLO®20%叶黄素红花油液体(含有20%叶黄素和0.8%玉米黄质)作为特殊营养成分用于婴儿和儿童的安全性、生物利用度和适用性进行了评估,基于科学数据得出结论认为“FloraGLO®叶黄素添加入婴儿配方奶粉中是可被婴儿吸收利用的“,并认可其以不高于250 μg/L的用量添加入配方食品中是安全的(EFSA,2008)。

EFSA的食品添加剂和营养源科学专家组(ANS)在2010年对叶黄素重新进行评估。在EFSA此前的评估结果以及JECFA评估结果、以及额外资料的基础上,在缺少最高剂量为1000 mg/kg BW/d (测试的最高剂量)的发育毒性研究的情况下,专家组基于NOAEL值为200 mg/kg BW/d (测试的最高剂量)的90天大鼠毒性研究中,叶黄素不存在遗传毒性、生殖毒性,且为日常膳食成分的事实,认为可以得出ADI值。考虑当时缺少多代繁殖的毒性研究、慢性研究以及致癌性研究结果,专家组将不确定因子设为200,而非JECFA所用的100,确定叶黄素的ADI值为1 mg/kg BW/d,该ADI值仅适用于类胡萝卜素含量不低于80%的、万寿菊来源的叶黄素,其中叶黄素和玉米黄质的含量分别为79%和5%,EFSA的要求与FloraGLO®叶黄素保持一致。

基于叶黄素经过了严格评估的安全性,在我国,除了将叶黄素应用到普通食品和婴幼儿配方食品中外,保健食品的护眼类产品中也多用叶黄素,在明确叶黄素为功效成分的保健食品中,超过半数产品叶黄素推荐量在6mg/d或以上;国外市场也销售了多种含有叶黄素的普通食品和膳食补充剂,其中膳食补充剂中叶黄素的推荐量通常为10mg/d,有的可达20mg/d。截止到目前为止,国内外没有报道因为摄入叶黄素而发生的不良反应。

更多叶黄素信息请查阅:
http://www.luteininfo.asia/
http://www.floraglolutein.com/
更多建明公司(Kemin)的信息请查阅:
http://www.kemin.com
任何意见和建议,请联系:
khc.china@kemin.com

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